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C19 치료제·백신 등 개발에 '예산 5,265억' 투입
정부, '백신 3상' 집중지원, 내년 상반기 상용화 목표로 추진

30일 '코로나 19 치료제‧백신 개발 범정부 지원위원회 제11차 회의' 개최
2023년 '한국산 mRNA 백신' 개발 완료‥mRNA 백신 플랫폼 개발 집중지원

치료제·백신 개발 '3,210억', 연구·생산 인프라 구축 '1,063억'
방역물품·기기 고도화 '302억', 기초연구 강화 '690억' 예산 편성

[보건타임즈] C19 치료제·백신 등 개발에 내년 '예산 5,265억 원(표)'을 투입한다.

이 예산은 올해 본예산 대비 약 100%(2,638억 원)를 증액한 것으로, 내년 C19 치료제‧백신 개발과 임상시험 성공을 위해 사용된다.
이 중 3,210억 원은 임상·비임상을 지원하며 한국산 백신 선구매에 쓰인다.

정부는 30일 C19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제11차 회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 ▲ 내년 C19 치료제·백신 개발 지원 예산(안)을 비롯해 ▲ 코로나 19 치료제·백신 개발 현황과 향후 계획 ▲ 국내 mRNA 백신 개발 현황과 지원계획 ▲ 국가 전임상시험 지원센터 운영계획 등을 발표했다.

이날 공개한 내년 C19 치료제·백신 개발 지원 예산(안)에 따르면 복지부는 C19 치료제·백신 개발을 위해 임상에 893억 원, mRNA 백신 임상 지원에 105억 원, 과기부는 바이오·의료기술개발에 100억 원, 질병청은 국내 백신 선구매에 1,920억 원, 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반이 될 실험 시설·장비 구축 등에 1,063억 원을 각각 편성, 지원한다.

또 (복지부) 임상시험지원체계 구축에 48억 원, 질병청의 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 82억 원, (식약처) 생물학적 제제 국가검정에 136억 원, (과기부) 국가 전임상시험지원센터에 122억 원 (산업부) 백신 실증지원센터 활용 백신 산업화 기업지원에 167억 원 등이 배정됐다.

이와 함께 (복지부) 감염병 방역기술개발(131억 원), (중기부) 현장 수요 맞춤형 방역물품 기술개발(151억 원) 등 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발과 고도화, 국산화에 302억 원이 사용된다.

(복지부) 신속범용, 고부가가치, 백신 기반기술 등 신규사업에 169억 원), (질병청) 신기술 기반 백신 플랫폼 개발자원에 123억 원, (식약처) 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억 원, (과기부) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 113억 원 등 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화엔 690억 원이 지원된다.

국내에선 '8개사 C19 백신' 임상 중
'합성 항원, DNA, RNA, 바이러스 전달체 등' 다양
'대웅제약 DWI 1248정 등' 외래환자에 투약할 경구용 치료제 8개 임상 추진

현재 국내에선 8개사(표)가 C19 백신을 임상 중이며, 합성 항원, DNA, RNA, 바이러스 전달체 등 다양한 플랫폼의 백신 개발이 진행되고 있다.

SK바이오사이언스는 3상을 진행하는 등 기업들은 임상 3상에 단계적으로 진입하고 있다.

국산 치료제 항체치료제는 지난 2월 5일 조건부 허가 이후, 지난 9월 17일 정식 품목허가가 된 뒤 신약개발 6개, 약물 재창출 8개 총 14개의 후보물질의 임상시험 중이다.

특히, 대웅제약 DWI 1248정 등 외래환자와 생활치료센터 등에서 활용할 가치가 큰 경구용 치료제 8개 물질의 임상시험이 추진되고 있다.

이에 정부는 내년 상반기에는 국산 백신이 상용화될 수 있도록 백신 3상을 비롯해 활용 가능성 등을 고려해 경구용 치료제 개발도 중점적으로 모니터링과 지원할 계획이다.

먼저, 임상시험 참여자 모집의 지원을 강화하며, 임상시험 포털을 통해 이에 참여 의향을 밝힌 사람들과 신속하게 임상시험 실시기관 간의 연계 조치를 지속할 방침이다.

국내 예방접종 상황, 확진자 발생 상황 등을 고려, 해외 임상시험이 신속하게 추진될 수 있도록 현지 공관과 기업 간의 지원체계를 구축했으며, 이를 통해 정부와 신속하게 협력 등을 지원한다.

또 코로나 19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 2020~2022년 3년간 치료제 1,552억 원, 백신 2,575억 원 등 총 4,127억 원을 투입할 계획이다.

올 하반기엔 '3상 진입과 후발 기업 임상 비용' 지원
한국산 백신 선구매 '비임상과 임상 1·2상 토대로 면역원성 등 검토' 추진

올해 하반기에는 3상 진입과 후발 기업에 대한 임상 비용과 변이바이러스 대응 백신 개발 등을 적극적으로 지원할 예정이다.
국산 백신 개발이 완료된 경우 신속하게 상용화가 가능하도록 개발 완료 전부터 선구매를 추진, 기업이 생산시설 등에 투자가 가능하도록 한다.

한국산 백신 선구매는 2상 중간결과 발표와 3상 시험계획(IND) 승인을 전제로 비임상과 임상 1·2상 자료를 토대로 면역원성, 안전성, 성공 가능성, 접종 용이성 등을 종합적으로 검토해 추진할 계획이다.

정부는 2023년까지 1개 이상 국내 생산 C19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 범부처가 협력해 mRNA 백신 개발을 적극적으로 지원하기로 했다.
현재 국내에선 2개 기업이 1상을 진행하고 있으며, mRNA 백신 원천기술 개발과 비임상 연구가 활발해지고 있다.

우선 범부처 차원의 mRNA 백신 개발 지원을 위해 부처별 역할 분담에 따른 세부 이행계획을 마련했다.

세부이행계획에 따라 ▲ 해외 기술을 활용하여 단기간에 mRNA 백신을 신속히 개발할 수 있도록 지원하는 것은 물론 ▲ mRNA 백신 원천기술 개발도 동시에 지원하는 양면(투 트랙) 전략으로 추진할 계획이다.
이를 위해 ▲ mRNA 백신 개발을 위한 백신 기술 확보 ▲ 비임상과 임상연구 적극 지원 ▲ mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보 등 3대 추진전략과 8개 중점과제를 추진하기로 했다.
 
'국가 전임상시험 지원센터' 구축
'기업에 체계적이면서 총괄적인 서비스' 지원

정부는 치료제‧백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해 '국가 전임상시험 지원센터'를 구축, 기업에 체계적이면서 총괄적인 서비스를 지원한다.

감염병에 대응할 수 있는 치료제‧백신의 임상시험을 진행하기 위해 동물을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 전(前)임상시험이 필수적이다.

그간 정부는 C19 세계적인 팬데믹 상황에 대응하기 위해 생명(연), 화학(연), 안전성(연), 파스퇴르(연), KAIST 등 '코로나 19 대응 연구개발지원협의체'를 구성, 치료제‧백신 개발의 전임상시험을 지원(188개 기관 1,771건, 8월 말 기준)해와 '국가 전임상시험 지원센터'를 통해 이러한 지원이 상시 이뤄진다면 향후 발생할 수 있는 신‧변종 감염병에 효율적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다는 게 정부의 설명이다.

정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용, 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 비롯해 기초 유효성 평가(세포 단위) - 소동물 실험 – 영장류 실험 – 독성평가 등 각 실험단계로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정, 운영하기로 했다.

통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 전 과정을 통합해 일괄 지원하며 전임상시험 지원 현황과 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다.
각 기관으로 진행하던 지원 기업 선정위원회를 총괄 지원센터에서 운영함으로써 우수 후보물질의 경우, 기업의 후속 연구 요청 시 추가적인 심의 없이 지원을 통해 간소화해 기업의 행정부담을 감소시킬 계획이다.

시험단계별 지원센터에서는 마우스, 영장류 등 동물감염모델 개발과 함께 세포 단위부터 영장류까지 치료제·백신의 효과와 부작용 등 독성평가를 지원한다.

이밖에 국가 바이오 데이터 스테이션과 연계시켜 전임상시험을 지원, 축적된 연구데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련하기로 했으며 생물 안전등급 연구시설(BL3, ABL3 등)의 확충과 장비 고도화 등을 통해 기업의 신속한 임상 진입과 기업 요구에 맞는 전임상시험을 지원할 계획이다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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