HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2021년10월26일tue
기사최종편집일: 2021-10-26 14:19:33
뉴스홈 > 의료기기
2021년09월30일 18시23분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
㈜젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득
기존 비인두 검체 방식과 달리, 코 앞쪽 비강 검체로 15분 내 결과 확인 가능으로 편의성 높여
㈜젠바디, 미국 캘리포니아주 생산기지·자동화설비 완공‥11월부터 본격적 현지 생산 돌입
 
[보건타임즈] 진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수)는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.
 
올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다. 
 
이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다. 미국 국립보건원은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다.
 
㈜젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 미국 수출을 진행하고 있으며, 미국 캘리포니아주 현지에도 생산기지와 자동화설비를 갖추어 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.
 
‘GenBody COVID-19 Ag’는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이며 최근 유행하고 있는 코로나19 변종인 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발) 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대된다.
 
㈜젠바디 최고기술이사(CTO) 정점규는 “최근 코로나19 델타 변이 바이러스 확산에 따라 항원 신속진단키트 수요가 커지고 있다”며 “이번 긴급사용승인을 받은 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 대량 생산과 공급을 위해 미국 NIH에 추가 프로그램을 신청하고 제품 공급에 총력을 다해 앞으로도 코로나19로 인한 위기 상황 극복을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
 
한편 ㈜젠바디는 현재 여러 국가에서 시도하고 있는 ‘위드 코로나’로의 방역 체계 전환에 맞춰 미국 NIH의 RADx 프로그램을 통해 가정이나 직장에서 이용할 수 있는 자가검사용 ‘COVID-19 Ag(OTC)’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 있다.
 
관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
의료기기섹션 목록으로
한국존슨앤드존슨,‘모이스...
필로시스, 미국 · UAE에 ...
‘분만감시장치’ 등 주간 ...
식약처, 전국 의료기기 '무...
바슈롬코리아, 백내장 인공...
다음기사 : 뷰노, 삼성전자 프리미엄 천장 고정형 디지털 엑스레이 시스템에 AI 기본 탑재 (2021-10-01 10:09:48)
이전기사 : 올림푸스한국, ‘고잉 온 다이어리’ 전시회 (2021-09-29 09:59:07)
건보 일산병원...
건보 일산병원, 3...
상급종합과 국립 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
심사평가원, '정규직 약사 15...
제약바이오협회·KIMCo·AI신...
건강보험공단, 올 상반기 '체...
일동제약그룹, 상반기 신규 수...
자료) 기술이전 대상 질환 모델 동물  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독