보건타임즈 : 식약처, '인공지능(AI) 의료기기 국제표준' 세운다

29일 IMDR 인공지능(AI) 실무그룹, '공식' 승인
기계학습 기반으로 한 '의료기기(MLMD)'에 적용

[보건타임즈] 식약처가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 29일 IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 공식 승인받게 됨으로써 인공지능(AI) 의료기기의 국제표준을 세울 수 있게 됐다.

IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)은 의료기기의 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체다.
우리나라는 올해 의장국으로 활동하고 있다.

한국 식약처가 제시한 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인 안(국문명)은 '기계학습 기반 의료기기–인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의(영문명 Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions)'다.

이 가이드라인 (안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하는 가운데 AI 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등의 국제조화 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발됐다.

이번에 승인된 '가이드라인(안)'은 인공지능(AI) 중 기계학습을 기반으로 한 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용된다.
주요 내용은 ▲ 의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲ 대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲ 일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다.

기계학습이란 인공지능의 대표 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것을 말한다.

우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처가 규제과학 역량을 발휘해 2020년 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹' 결성을 주도했으며 IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했다. (표)

식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA) 등 3개 기관의 업계 전문가들과 긴밀히 협력, 2020년부터 2021년 사이 국제 공통 가이드라인(안)을 개발해왔다.

이 결과 9월 29일 IMDRF 운영위원회의 만장일치로 승인돼 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈피에 게시됐다.

이 가이드라인 안은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개하며 의견조회에 들어가 의견을 수렴한 후 내년 3월 최종 발간될 예정이다.
앞서 식약처는 IMDRF 의장국과 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹' 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다. (아래 그림)

2017년엔 세계 최초로 '빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인'을 국내에서 출간했다.
2018년에는 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기를 허가, 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대가 됐다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이를 계기로 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다고 밝혔다.