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2021년08월27일 16시09분
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'집속형 초음파 자극 시스템' 제13호 혁신 의료기기에 지정
식약처, 저강도 집속초음파 사용한 '주요 우울장애 치료 제품'

[보건타임즈] 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속초음파(LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound)로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 '집속형 초음파 자극 시스템'의 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아, 제13호 혁신 의료기기로 지정됐다.

집속형 초음파 자극 시스템은 기존의 치료방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다.
초음파 자극 시스템은 저강도 초음파(10∼50W/㎠)와 고강도 초음파(1000mW/㎠)로 구분되며, 초점영역에 집중, 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스 형이 있다.

이 제품은 ▲ 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근 가능 ▲ 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점 ▲ 초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했다.
    
혁신 의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.
혁신 의료기기는 2019년 4월에 제정된 의료기기산업 육성·혁신 의료기기 지원법에 의거 혁신 의료기기에 지정되면 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
혁신 의료기기 지정 제도는 지난 2020년 5월부터 시행해왔다.

식약처는 이번 집속형 초음파 자극 시스템의 혁신 의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 주는 것은 물론 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대한다며 앞으로 혁신 의료기기 지정으로 첨단 기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원, 규제과학적 관점에서 혁신 의료기기 등에 적용된 새로운 치료 기술을 국민이 신속하게 받을 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

전 세계 우울장애 치료 시장은 2023년까지 160억 달러 규모로 크게 확대될 것으로 예상한다.
(출처 Allied Market Research, 2018)

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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