호주 임상2a상 허가 신청 예정
월 1회 투여로 효과 지속‥환자 순응도 높아 ‘일차 요법 치료제’ 가능성 확인
[보건타임즈] 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)는 7월 30일 자사의 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상1b상 최종 결과, 임상 시험의 ‘일차 목적’과 ‘이차 목적’을 달성했다고 공시했다.
회사 측은 “퇴행성 관절염 통증 환자 35명 대상, 피하 주사 반복 투여 방식으로 진행된 이번 호주 임상 시험에서 OLP-1002의 우수한 안전성과 내약성이 확인되었기 때문에, 시험의 ‘일차 목적(Primary Objective)’이 성공적으로 충족됐다”며 “아울러 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10 mcg OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소가 관측되었고 효능이 한 달 이상 지속되는 등 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측되었기 때문에 본 임상 시험의 ‘이차 목적(Secondary Objective)’ 역시 무난히 달성됐다”고 결과를 설명했다.
올리패스는 영국 임상1상 시험과 호주 임상1b상 시험에서 확인된 OLP-1002의 우수한 안전성과 내약성을 바탕으로 올해 8월말 전후에 관절염 통증 환자를 대상으로 임상2a상 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다. 아울러 최근 완료된 ‘설치류 Seg II 생식 독성’ 시험에서도 OLP-1002의 우수한 안전성이 추가적으로 확인되었기 때문에 임상2a상 시험 허가 신청에 필요한 모든 데이터 패키지가 준비된 상태라고 밝혔다.
정신 올리패스 대표는 “호주 임상2a상 시험의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것”이며 “호주 임상1b상 시험에서 이미 45% 수준의 진통 효능을 확인하였기 때문에 60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통하여 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 마약성 진통제들이 보통 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안하면, 60~70% 수준의 진통 효능은 매우 강한 효능이라고 덧붙였다.
또, 회사 사업개발 담당자는 호주 임상1b상 시험에서 주사제로 개발되는 OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 관측된 것은 매우 중요한 의미를 갖는다고 강조했다.
그는 “OLP-1002이 1~2달에 1회의 투약 주기로 개발될 경우, 주사제이지만 ‘환자 순응도(Patient Compliance)’가 크게 개선되어 만성 통증에 대한 ‘일차 요법 치료제(First-line Therapy)’로 자리 매김할 수 있다”면서 “‘일차 요법 치료제’로서 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10%를 커버할 경우, OLP-1002는 300억~500억 달러(한화 약 30조~50조 원) 규모의 연간 매출액을 구현하는 거대 의약품이 될 것으로 기대된다”고 부연했다.
“수개월 전만해도 OLP-1002를 단순히 강한 진통 효능과 우수한 안전성을 갖는 주사제로 간주했으나, 호주 임상1b 시험을 통해 ‘일차 요법 치료제’로서의 가능성을 확인한 것은 향후 임상 및 사업 개발 방향에 커다란 변화를 촉발할 것으로 전망한다”고 정신 대표는 말하며, “향후 진행할 호주 임상2a 시험은 ‘일차 요법 치료제’로서 OLP-1002의 성능 확인이 핵심 목표가 될 것이며, 기술 수출을 포함한 사업개발 방향 역시 이러한 목표를 반영하여 진화할 것이다”라고 정신 대표는 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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