3상 결과 단일제 대비 'LDL 콜레스테롤 감소 효과' 우수
급성장하는 '이상지질혈증 복합제 시장' 공략
[보건타임즈] JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반의 복합신약 리바로젯이 국내 최초로 품목허가를 받았다.
리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.
급성장하는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극적으로 나설 계획이다.
JW중외제약은 식약처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목의 품목허가를 받았다며30일 이같이 밝혔다.
이에 따라 JW중외제약은 급성장하는 스타틴·에제티미브 복합제 시장을 겨냥, 적극적으로 공략에 나설 계획이다.
이 이상지질혈증 복합신약은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다.
복용법은 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.
이 제약사에 따르면 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다.
스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법보다 근육통, 간 기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다.
리바로젯의 주요 성분 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 치료에 안전성도 갖춘 것이 특징이다.
해외 31개국에선 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이란 문구를 삽입할 수 있으며, 스타틴 계열 중 유일하다.
JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 안전성과 유효성을 검증하려는 3상을 했다.
이 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤이 감소했으며, 총콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 약효가 우수했다.
안전성 지표에선 단일제와 유의한 차이가 없었다.
JW중외제약은 앞으로 리바로젯의 보험약가 등재 절차를 거친 뒤 오는 11월 제품을 본격적으로 선보일 계획이다.
또 리바로(피타바스타틴)를 기반으로 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화할 방침이다.
리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)는 2015년 출시됐으며. 이번 품목허가를 받은 리바로젯 이외에 새로 개발한 3제 복합신약의 안전성과 유효성을 확인할 3상을 올해 시작할 예정이다.
JW중외제약 관계자는 "리바로는 우수한 지질개선·심혈관계질환 예방효과를 비롯해 세계적으로 당뇨병 치료에 안전성을 인정받고 있다"며 "강력한 치료 효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 선택할 수 있는 좋은 옵션이 될 것"이라고 말했다.
지난해 지질 조절제 복합제 처방 규모는 6,335억 원으로 전년보다 21% 성장했다.
스타틴과 에제티미브 복합제가 지난해 전년보다 20.9% 증가한 4,708억의 원의 처방실적을 기록하며 이상지질혈증 치료제 시장에서 가장 두각을 나타내고 있다.
이 처방실적을 2015년 800억 원과 비교하면 5년 새 무려 5배나 급성장한 셈이다.
한편, 리바로의 원외 처방 규모는 지난해 2020년 734억 원으로 지속 성장 중이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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