보건타임즈 : '첨단바이오 약 분석기술 규제과학 인력' 양성

[보건타임즈] 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야의 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 분석기술 실습교육(표 참조)이 7월 29일부터 9월 16일에 걸쳐 시행된다.

규제과학은 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가·사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구, 기준, 접근방법 등을 개발하는 과학을 말한다.

실습 내용은 ▲ 질량분석 기술을 이용한 당단백질 등 바이오의약품 특성분석 ▲ 모세관 전기영동 장치를 이용한 단백질 분석 ▲ 디지털 중합 효소 연쇄반응 장치를 이용한 유전자 정량분석 등이다.

식약처는 2016년부터 ▲ IFEZ 바이오분석지원센터 ▲ 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 ▲ 경기도경제과학진흥원 바이오센터 ▲ 한국표준과학연구원 ▲ 한국기초과학지원연구원 ▲ 충남대학교 아시아·태평양 당분석 연구교육센터 국내 6개 공공 전문분석기관과 공동으로 '바이오의약품 분석기술 협의체'를 운영하며 매년 첨단바이오의약품 개발과 분석기술에 대한 규제과학 이론·실습교육을 진행하고 있다.

모세관 전기영동 장치(CE)는 물질을 전하 차이에 따라 분리, 미량의 단백질까지 측정할 수 있는 장치다.
디지털 중합 효소 연쇄반응 장치(Digital PCR)는 정밀성과 정확도를 높여 유전자의 절대 정량이 가능한 3세대 유전자 증폭 장치다.
질량분석기(MS)는 질량 대 전하의 비를 이용해 물질의 질량을 측정하는 장비다.
원형 질량분석기(Intact Mass)는 단백질의 크기를 원형 그대로 측정하는 장비다.
수소/중수소 교환 이온 분리 질량분석기(HDX-MS)는 단백질-단백질/단백질-리간드의 결합부위를 측정하는 장비다.

식약처는 지난 6월 10일 '첨단바이오의약품 분석기술 워크숍'을 개최, 온라인으로 이론교육을 해왔다.

식약처는 이번 실습교육이 분석기술 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.