보건타임즈 : 해외 제조원 GMP 실사 정보 공유 '제약사 경쟁력 높인다'

[보건타임즈] 의약품 해외 제조원의 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개, 제약사의 경쟁력을 높인다.

이 조치는 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하는 동시에 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비, 도움을 주기 위해 마련했다.

GMP는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 기준이다.
전 공정에 걸친 제조·품질관리를 조직적·체계적으로 규정한 것이다.

식약처에 따르면 주요 보완 분야는 ▲ 제조소 시설·환경 관리 ▲ GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲ 문서관리 ▲ 밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다.

위험도는 'PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies'을 근거로 해 분류한다.

이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년부터 C19로 2020년 2월까지 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 자주 확인하는 보완사항 중심으로 구성, 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담았다.

식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다.

온라인으로 '대마 성분 마약류 광고·판매' 적발
식약처, 'CBD 오일 등 80건' 적발‥위반자 수사 의뢰

[보건타임즈] 온라인으로 대마 성분 마약류가 들어간 제품을 오픈마켓(표)을 통해 광고하거나 판매한 80건을 적발했다.
또 식약처는 이들 위반자의 수사 의뢰, 접속차단, 이들 제품의 정보를 밀반입에 대비, 감시에 활용할 수 있도록 관세청에 통보했다.

식약처는 지난 6월 14일부터 25일까지 온라인 누리집의 칸나비디올(CBD) 오일 제품류 판매·광고 1,042건을 대상으로 점검에 들어가 이 가운데 마약류 관리법을 위반한 판매·광고 80건을 적발했다며 이같이 밝혔다.

CBD는 대마에 함유된 성분이다.
이 물질은 마약류 관리법에 의거. 대마에 속해 수출입·매매·매매알선 행위가 금지돼 있다.

식약처에 따르면 이번에 대마 성분 'CBD오일', '햄프오일' 등을 표시했거나 CBD가 함유됐다고 표시·광고하는 제품을 대상으로 점검했다.
적발된 제품은 제품명과 내용에 ▲ 대마 성분인 CBD 함유 ▲ 대마 추출물 오일의 표시·광고 등이 표기가 돼 있다. [아래 사진 사례(상단) 햄프오일 제품, 사례(중) CBD/햄프오일, 사례(하단) CBD 오일]

식약처는 온라인에서 'CBD오일', '햄프오일' 등으로 표시한 제품과 'CBD 성분이 있다고 광고'하는 제품은 국내에서 취급이 허용되지 않았으며 안전성·효과성이 확인되지 않아 온라인에서 구매하지 말 것을 당부했다.