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2021년07월20일 18시14분
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'의약품 개발지원' 촉진과 제약산업 경쟁력 강화
식약처, 거짓·부정한 '허가와 국가 출하승인' 제재 강화

20일 약사법 개정‧공포, 시행
거짓 또 다른 부정한 '품목허가 취소일부터 5년간, 국가출하승인 취소일부터 3년간' 제한
의약품·의약외품 용기·포장에 '점자 등 표시' 의무화

[보건타임즈] 의약품 개발을 촉진하며 제약산업의 경쟁력 강화 기반을 마련하게 됐다. (자료)

식약처는 이 같은 내용을 골자로 개정한 약사법을 7월 20일 공포, 시행한다고 밝혔다.

새로 마련된 주요 개정내용은 ▲ 중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲ 백신안전기술지원센터 설립근거 마련 ▲ 같은 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲ 거짓·부정한 허가와 국가출하 승인에 대한 제재 강화 ▲ 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲ 전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.
 
중앙임상시험심사위원회 근거= 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 각 기관으로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 외부전문가로 구성된 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 통합심사가 가능하도록 해 C19 백신과 치료제 등이 신속하게 상용화될 수 있도록 지원한다.

중앙임상시험심사위원회는 위탁받은 임상시험 실시에 필요한 심사를 수행한다.
 
백신안전기술지원센터 설립근거= 임상검체분석·품질검사를 지원과 함께 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다.
 
같은 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3)= 기존엔 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한함으로써 제약산업의 경쟁력을 강화한다.
이에 따라 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 임상시험계획 승인을 받은 의약품은 품목 수 제한을 받지 않으려면 오는 8월 19일까지 계약서와 증빙자료 등을 첨부,  의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.
 
거짓·부정한 허가와 국 가출하 승인 제재 강화= 거짓이나 또 다른 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 품목허가 등이 취소되면 같은 품목의 품목허가를 3년~5년간 받을 수 없도록 제한을 받으며 이 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가받은 품목의 제재가 강화된다.
   
거짓이나 또 다른 부정한 방법이 발각되면 품목허가는 취소일부터 5년간, 국가출하승인은 취소일부터 3년간 각각 제한된다.
 
의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화= 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부 문서에 점자, 음성·수어 영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키는 동시에 제품 오남용 사고 등을 방지한다.
이에 따라 준비 기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화한다.
 
전문의약품 불법 구매자 처벌= 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만 원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련, 의약품 오남용을 방지한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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