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2021년07월16일 17시32분
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식약처, 화이자 C19 백신 코미나티주 '12세 이상' 접종 허가
예방효과 1, 2차 완료했을 때 '100%'‥안전성 '중대한 이상 사례 없는 등' 양호

면역반응 비교했을 때 1.5배 비열등성 기준에 만족, '평가 기준' 적합
접종 '12세~15세, 희석한 백신 처음 1회 0.3 ml 접종한 다음 3주 뒤 추가로 맞는 방식'
흔한 이상 사례 '주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등’
증상, 대부분 '경증-중간 정도 수준' 백신 접종 후 며칠 내 소실

[보건타임즈] 12세 이상이면 화이자 C19 백신 '코미나티주(사진)'를 접종할 수 있게 됐다.

식약처는 한국화이자사(社)로부터 제출받은 C19 백신 '코미나티주'의 안전성과 효과성을 자세히 검토한 후 12세 이상이면 예방 접종할 수 있도록 16일부 변경 허가했다.

접종은 12세~15세의 경우 기존 16세 이상처럼 백신을 희석한 후 처음 1회 0.3 ml을 접종한 다음 3주 뒤 추가로 맞는 방식이다.

화이자의 '코미나티주'는 지난 5월 5일 캐나다, 5월 10일 미국, 5월 31일 일본 다음으로 6월 2일 유럽에서 12세 이상에 접종하도록 허가를 받았다.

코미나티주 백신의 안전성과 이상 사례는 접종받은 12세~15세에게서 확인한 것과 16세 이상과 전반적으로 유사했으며 예방효과가 양호한 것으로 판단했다는 게 식약처의 설명이다.
게다가 중대한 이상 사례는 없었다.

대개 흔하게 나타난 이상 사례는 '주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등'이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

식약처에 코미나티주의 예방효과와 면역반응은 12세~15세가 접종할 C19 백신으로써 평가한 결과가 충분하다고 판단했다.
이중 예방효과는 2차 접종 후 7일까지 C19에 감염되지 않은 1,983명(백신 군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 확진자 백신 군에서 0명, 안 맞은 위약 군에선 16명이 감염, '100%'를 나타냈다.

면역반응은 2차 접종 후 1개월까지 C19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응을 비교했을 때 1.5배 비열등성 기준에 만족, 평가 기준에 적합했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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