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2021년07월02일 12시03분
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식약처, '혁신 의료기기소프트웨어 제조기업' 인증
'인공지능(AI) 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호' 2곳 추가

[보건타임즈] 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 진단 보조소프트웨어 제조업체 2곳이 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업(사진)으로 인증을 받았다. (자료 참조)

혁신 의료기기소프트웨어 제조기업은 혁신 의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어 회사를 말한다.

식약처는 지난 4월 제1호 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한 데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호) 2곳을 추가로 인증했다.

식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성, 서류를 검토에 이어 실태조사를 했으며, 이들 업체는 연구·개발 분야 인력·조직·활동과 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다.

이들 기업처럼 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 사용 목적, 작용원리, 개발 경위 자료 등을 면제받아 소프트웨어 검증과 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출하게 해 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

식약처는 앞으로 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

현재 식약처는 혁신 의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲ 파킨슨병 진단 보조 ▲ 심혈관질환 위험도 분석 ▲ 심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다.

혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증절차·제출자료 등의 세부 사항은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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