의약품
C19 백신 개발에 관여 '맞춤형 품질관리와 신속한 임상 진입 지원'
생활 속 안전 사각지대 해소와 함께 건강 유지할 '최적의 환경' 조성
'의약품 안전정보 제공서비스' 확대, 오남용 등 안전사고 방지
식품
'어린이 등 취약계층 영양‧안전관리' 강화
위해 우려 수입식품 등 '위해요소' 사전 차단
변화된 유통환경에 맞게 '식품 안전관리 시스템' 개선
[보건타임즈] 올 하반기에 C19 백신 개발을 위한 맞춤형 품질관리와 신속한 임상 진입을 지원한다.
생활 속 안전 사각지대 해소와 함께 건강 유지를 위한 최적의 환경을 조성하며 의약품 안전정보 제공서비스를 확대, 오남용 등 안전사고 방지에 나선다.
식약처는 이 같은 내용의 하반기부터 달라지는 식품‧의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업(표 참조)을 정리해 소개했다.
이에 따르면 국민의 일상회복을 앞당기기 위해 의료제품의 높은 전문성을 바탕으로 빈틈없는 허가·심사와 철저한 품질관리로 건강 유지를 위한 최적의 환경을 조성하기로 했다.
의약품= 한국산 C19 백신 개발을 지원하며 신속한 임상 진입을 위해 맞춤형 전주기 품질관리 상담제와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 이달 월부터 시작한다.
맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하며 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가 출하승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화한다.
또 C19 백신 등의 국가 출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 인프라를 오는 10월부터 확충해 안전하면서 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료하기로 했다.
생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하며 온라인 민원시스템을 구축해 '자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 할 방침이다.
오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하며 제조번호별 품질검사를 해 적합한 제품만 출고해야 한다.
이와 함께 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입할 때 필요한 '요건면제확인 추천서'를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해진다.
의약품 안전정보를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 'e 약은 요(의약품 개요정보)'에서 제공하는 의약품 품목을 추가‧확대하며 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 생명 유지용 의료기기, 응급의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등 생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 해야 한다.
여기에 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보 취약계층을 위한 '의약품 정보 검색서비스', '내용 읽어주기 서비스' 등을 10월부터 시작한다.
현재 '요(의약품 개요정보)'에서 제공하는 의약품은 일반의약품 4,114품목의 개요정보와 해열제‧소화제 등 주요 10개 품목의 수어‧음성 동영상 개요정보 제공하고 있다.
식품= 어린이 등 취약계층 영양‧안전관리 강화, 위해 우려 수입식품 등 위해요소 사전 차단, 변화된 유통환경에 맞는 식품 안전관리 시스템을 개선한다.
어린이 급식 등 외식‧급식의 영양안전관리 강화로 안심 소비환경을 조성하며 식품의 온라인 거래 확대 등 변화된 유통환경과 수입식품의 위해요소 사전 차단을 위해 안전관리 시스템을 정비한다.
영양사를 두지 않은 소규모 어린이급식소는 오는 12월부터 시행하는 어린이 식생활 안전관리 특별법에 의거 오는 12월까지 전국에 설치된 어린이급식관리지원센터에 의무적으로 등록해 센터의 급식 위생·영양 관리를 받게 된다.
어린이 기호식품 조리‧판매 업소는 영양성분과 알레르기 표시 의무를 7월부터 기존 가맹점 100개 이상에서 50개 이상 프랜차이즈업체로 확대하게 해 어린이들의 먹거리 안전을 확보할 계획이다.
변화하는 외식 조리환경을 반영, 현재 시범운영 중인 ‘공유주방’은 12월부터 ‘공유주방운영업’으로 제도화해 체계적으로 관리하는 한편 냉장‧냉동식품 운반 시 온도를 임의로 조작하는 장치 설치를 금지한다.
다소비 수입식품은 국내 식품과 동등한 수준으로 관리, 안전성을 확보하기 위해 수입식품 해썹(HACCP) 제도를 1년 앞당겨 10월부터 배추김치에 의무적용하며 수입 규모에 따라 올해 수입량 10,000t 이상, 내년 5,000t 이상, 2023년 1,000t 이상, 2024년 모든 김치 해외제조업소로 추진한다.
이밖에 해외제조업소 등록 시 식품 제조시설 허가‧등록정보 등을 확인할 수 있는 수출국 발행 증빙서류 제출을 7월부터 의무화해 등록단계에서부터 거짓‧허위 등록을 방지한다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
다음기사 : 
