보건타임즈 : 피에이치씨, 중화항체 진단키트 첫 해외수출

[보건타임즈] 피에이치씨(대표이사 최인환 / 057880)가 중화항체 진단키트의 첫 해외 수출을 시작한다고 30일 밝혔다.

피에이치씨는 지난해 12월 미국 캘리포니아에 위치한 Molecular Matrix와 계약한 1040만 달러 규모의 코로나19 검체채취키트(UTM) 공급계약을 중화항체 진단키트 공급으로 변경한다고 공시했다

이번 중화항체 진단키트는 신속진단(Rapid) 방식으로 관계사인 필로시스가 생산하고 피에이치씨가 유통을 담당하며 지난 25일 식품의약품안전처 수출용 허가를 받았다.

신속진단(Rapid) 방식의 중화항체 키트는 중화항체키트와 항체를 한번에 측정하는 더블챔버(Double-Chamber) 방식이다. 혈액 몇 방울만 신속진단키트에 주입하면 중화항체와 항체를 동시에 측정할 수 있다. 국내 병원에서의 임상결과 항체 정확도 97.6%, 중화항체 정확도 89.4%로 높은 정확도를 보였다.

피에이치씨와 공급계약을 체결한 Molecular Matrix 사는 작년 9월, 미국의 검체채취키트 공급량 부족으로 회사와 1040만 달러 규모의 공급계약을 체결한 바 있으나 현재 미국의 검체채취키트 공급량이 안정화되면서, 피에이치씨와 체결한 검체채취키트 공급계약을 중화항체 신속진단키트 계약으로 변경하기로 합의했다.

Molecular Matrix는 UC Davis 대학의 생물학교수인 Charles Lee 교수가 설립한 회사로 현재는 코로나19 검사기관으로 PCR 테스트, 중화항체 테스트, 백신접종 서비스를 하고 있다.

Molecular Matrix는 현재 미국의 유일한 긴급사용승인(EUA) 제품인 Genscript 사의 중화항체 ELISA 키트 cPass의 공식 대리점이기도 하다.

또, Molecular Matrix 사는 현재 피에이치씨의 중화항체키트 임상시험 역시 담당하고 있다.

Molecular Matrix 사는 FDA 긴급사용승인이 필요 없는 중남미를 시작으로 중화항체 신속진단키트를 우선 공급하고, 미국 FDA의 긴급사용승인 완료 후 미국에서도 중화항체 신속진단키트를 유통할 예정이다.

피에이치씨 관계자는 "이번 공급을 통해 당사 중화항체 진단키트의 우수성을 인정받고 향후 Cpass와의 시장성 비교가 가능할 것으로 관측된다."며 “중화항체 진단키트 제조사인 필로시스는 7월 내 미국 FDA에 EUA 신청을 할 계획으로, Rapid 방식의 중화항체 진단키트 허가는 미국 최초가 될 전망”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19 방역에서 회사가 선두주자가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.