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2021년06월28일 11시10분
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필로시스, 코로나19 중화항체 신속진단키트 수출용허가 획득

[보건타임즈] 피에이치씨(대표이사 최인환 / 057880)는 관계사 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 키트의 수출용허가를 받았다고 28일 밝혔다.

이번 수출용허가를 받은 중화항체 키트는 기존의 수출용허가를 받은 형광면역진단(FIA)이나 효소면역측정법(ELISA)과는 다른 신속진단(Rapid) 방식으로 필로시스가 생산하고 피에이치씨가 유통을 담당할 예정이다.

신속진단키트 방식은 사용방법이 간편하고 측정에 소요되는 시간이 짧다는 장점이 있다. 항체를 측정하는 신속진단키트는 해외에도 많이 나와있지만, 중화항체를 측정하는 신속진단키트는 항체 신속진단키트보다 개발이 어렵기 때문에 해외에서도 그 숫자가 손에 꼽힌다.

금번 승인 받은 중화항체키트는 중화항체키트와 항체를 한 번에 측정하는 더블챔버(Double-Chamber) 방식이며, 혈액 몇 방울만 신속진단키트에 주입하면 중화항체와 항체를 동시에 측정할 수 있다. 국내 병원에서의 임상결과 항체 정확도 97.6%, 중화항체 정확도 89.4%로 높은 정확도를 보였다.

또한 중화항체의 경우 신속진단키트에 생긴 라인을 동봉된 컬러표와 비교함으로써 중화항체의 강도 역시 판단할 수 있다는 장점이 있다. 중화항체는 주로 백신을 통해 형성되지만, 드물게 코로나19 감염으로 인하여 형성되는 경우도 있다. 백신마다 중화항체 형성률이 다르고 100%가 아니기 때문에 방역규제의 완화를 위해서는 중화항체검사가 필요하다. 전세계적으로 백신 접종률이 늘어나면서, 중화항체 검사의 수요 역시 증가하고 있다.

피에이치씨 관계자는 “이미 해당 제품의 CE 허가를 받았고, 이번에 식품의약품안전처의 수출용허가를 통해서 논의되고 있는 수출계약들이 급물살을 탈 전망”이라며 “상대적으로 중화항체 형성률이 낮은 백신을 접종하는 국가들과 관광수익의 저하로 트레블 버블(Travel bubble : 여행안전권역)을 시행하려는 국가들에서 제품 문의가 많다”고 설명했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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