'불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위에 참여
내년 하반기 ICH 총회, '한국'서 개최
'대면 개최 여부 등' 개최방식 올해 하반기 총회서 논의
[보건타임즈] 식약처가 ICH 관리위원회 대표에 재선출됐다.
식약처는 지난 3일 개최된 '올해 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 재선됐다고 11일 밝혔다.
ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다.
이로써 식약처는 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있게 됐다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체다.
식약처는 2016년 ICH에 가입한 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표로서 ICH 운영에 참여한다.
현재 ICH에 가입한 국가와 규제기관은 한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질 등 8개국과 유럽제약협회 등 7개 협회다.
식약처에 따르면 이번 총회에선 ▲ 불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲ 국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안전성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안전성 시험) 개정 등이 선정됐다.
이에 식약처는 '불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위원회에 참여한다.
식약처는 ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영과 전문가위원회에 저극적으로 참여해 한국의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
ICH 총회는 연 2회 개최된다.
내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획이며 대면 개최 여부 등 개최방식을 올해 하반기 총회에서 논의될 예정이다.
ICH 총회 결과와 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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