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2021년05월31일 16시53분
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작년 의료기기 품목허가 '총 8,183건' 전년 8,269건과 유사
식약처, C19 진단 시약 등 개발 강세‥'제조허가', 수입허가 처음 앞질렀다

'2020년 의료기기 허가 보고서' 발간
'국내제조 의료기기' 비중 확대
'인공지능(AI) 기반 의료기기 개발' 급증
'개인용 의료기기' 약진
'융복합 의료기기(복합·조합 품목)' 증가 추세

[보건타임즈] 지난해 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수가 총 8,183건으로, 전년 8,269건과 유사한 수준으로 나타났다.
작년 허가·인증·신고한 의료기기는 ▲ C19 진단 시약 등 의료기기 개발 강세 ▲ 국내제조 의료기기 비중 확대 ▲ 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ▲ 개인용 의료기기의 약진 ▲ 융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세 등의 특징을 보였다.

식약처는 이 같은 내용의 '2020년 의료기기 허가 보고서(표 참조/자료)'를 5월 31일 발간했다.

'C19 진단 시약 등' 의료기기 개발 강세
이 보고서를 자세하게 들여다보면 코로나 19 바이러스 발생·확산으로 C19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 의료기기의 개발이 활발했다.
작년 허가받은 C19 진단 시약은 PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건 총 13건이었다.
수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다.
또 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’의 인증, 신고 건수도 급증했다.

'국내제조 의료기기' 비중 확대
국내제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐다.
이 추세는 C19 진단 시약 등 코로나 19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보인다는 게 식약처의 분석이다.
반면 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.

'인공지능(AI) 기반 의료기기 개발' 급증
인공지능 기술을 활용한 '인공지능(AI) 기반 의료기기'의 허가 건수는 작년 총 50건으로 전년 10건 대비 5배 증가했다.
허가 제품은 국내제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국산이었다.
주로 X-ray 등 의료영상을 분석 진단에 사용되는 AI 기반 소프트웨어 의료기기였다.

'개인용 의료기기' 약진
개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 2019년에 이어 2020년에도 의료기기 다빈도 품목으로 확인돼 약진이 계속됐다.
이러한 추세는 최근 건강에 국민의 관심도가 증가한 영향으로 보인다.

'융복합 의료기기(복합·조합 품목)' 증가세
융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 허가 건수는 23건으로 2018년도 이후 지속적인 증가세를 나타냈다.

대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등을 꼽을 수 있으며 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가, 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발됐다.

식약처는 앞으로 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 계속 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피(법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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