10일 1단계 'C19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 논의
백신 2차 투여 14일 이후 예방 효과 '약 94.1%'
나이, 기저질환 유무와 관계없는 예방 효과 '86% 이상'
'중대한 이상 사례' 3만 351명 중 1.0%,
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상 반응' 모두 9건
[보건타임즈] 모더나 C19 백신의 '예방 효과'가 인정돼 허가 1단계 검증 자문단의 자문을 통과했다.
이로써 모더나 C19 백신은 오는 15일 2단계 중앙약사심의위원회와 3단계 최종점검위원회 자문만 남겨둬 올 초부터 사전에 허가 여부를 검토해온 AZ 백신, 화이자 백신, 얀센 백신처럼 지금까지 1단계 검증 자문단의 자문을 통과된 사례로 봐 무난히 식약처의 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.
1~3단계 자문은 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. (아래 표 참조)
식약처는 10일 ㈜녹십자社가 신청한 '모더나 C19백신주'의 품목허가 진행 상황을 이같이 밝혔다.
식약처가 공개한 검증 자문단이 평가한 '모더나 C19백신주'의 임상시험 결과는 이렇다.
검증 자문단이 평가한 안전성과 효과성은 '모더나 C19백신주'의 임상시험 결과로 주로 미국에서 수행된 3상을 통해 확인한 데이터다.
이에 따르면 3상은 백신 또는 대조약을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령이 52세다.
이들 중엔 ▲ 여성 47.3%(1만 4,366명) ▲ 비만·폐 질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) ▲ 65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐다.
예방 효과는 백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%) 투여 전 C19에 감염되지 않은 데다 28일 간격으로 2차 투여를 완료한 2만 8,207명(백신 군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 접종 14일 뒤 평가했다.
이 결과 백신 2차 투여 14일 이후 C19로 확진 받은 사람은 백신 군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방 효과를 나타냈다. (표 참조)
나이, 기저질환 유무와 관계없는 예방 효과는 86% 이상이었다.
중증 환자가 발생하거나 C19로 숨진 사망사례는 대조군에서 31명(중증 확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신 군에선 없었다.
이에 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다고 판단했다.
모더나 C19 백신을 접종한 후 예측되는 이상 사례를 7일간 조사한 결과 국소 반응은 주사 부위 통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 접종 후 1~2일 내 발생, 1~2일 이내에 사라졌다.
국소·전신 반응 대부분은 65세 이상 고령자가 성인보다 발생빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례(투여 후 4주간 조사)는 백신 군에게서 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사 부위 통증(0.8%), 주사 부위 발적(0.8%) 등이었다.
고령자에서 이상 사례 발생빈도는 성인과 유사했다.
'중대한 이상 사례'는 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신 군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 나타났다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상 반응'은 얼굴 종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건 등 모두 9건이었으며 임상시험 자료 제출 시점에 대부분 회복 중이었다는 게 검증 자문단의 설명이다.
이에 검증 자문단은 "임상시험에서 안전성 프로 파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다"며 허가 후 안전성을 확보하기 위해 '위해성 관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.
기사최종편집일: 2024-04-18 11:35:32
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