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2021년05월03일 10시35분
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작년 허가·신고 총 3,496개 'C19 치료제, 희귀약' 강세
식약처, '신약 40개, 희귀약 24개, 개량신약 6개, 동등생물의약품 2개 품목'

'2020년 의약품 허가보고서' 발간
'새로운 조성 제품' 허가 증가

허가 의약품 중 '순환계용' 비중 최대

[보건타임즈] 지난해 국내 의약품 시장에 공급하기 위해 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등 허가를 받거나 신고한 품목이 총 3,496개가 됐다. (자료 의약품 허가·신고 현황 주요 통계, 화학·생물의약품, 한약(생약)제제 허가 주요 통계, 2020년 신약 허가 목록, 2020년 국내개발 개량신약 허가 목록, 2020년 국내개발 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 목록/아래표 참조)

식약처는 이 같은 내용의 2020년 의약품 허가보고서를 4월 30일 발간했다.
이에 따르면 작년에 ▲ C19 치료제 신속 허가 ▲ 희귀의약품 허가 증가 ▲ 신약 품목허가 증가 ▲ 새로운 조성 제품 허가 증가 ▲ 허가 의약품 중 '순환계용 의약품'의 비중 최대 등의 특징을 나타냈다.

이중 작년 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 C19 치료제 ‘베 클 우리 주정 맥주사용 동결건조 분말(렘에 시비를, 길리어드)을 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가됐다.
희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34품목에서 2019년 11품목으로 다소 감소하는 추세를 보였으나 지난핸 상승세로 돌아서 24개 품목(14개 성분)이 허가됐다.
이러한 현상은 2015년 7월 ▲ GMP 실시상황 평가자료 ▲ 기준과 시험방법 자료 ▲ 위해성 관리 계획 제출 필요 등 의약품 등의 안전 규칙에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 제약업계가 충분히 소화, 희귀의약품에 대한 안전관리 수준이 높아졌기 때문이라는 게 식약처의 설명이다.

이 가운데 신약의 품목허가 증가였다.
신약은 2018년 15개 품목(12성분), 2019) 35개 품목(21 성분)에서 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며 이중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목이 허가받았다.

각 특성으로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입), 약효군별로는 항암제가 13개 품목이 각각 허가돼 전체 32.5%로 높은 비중을 차지했다.

국 개발 개량신약의 허가는 6개 품목으로 전년 13개 품목대비 감소했다.
그러나 단백질 복제약은 2개 품목이 허가돼 전년과 유사했다.

국내 신약 5개 품목은 화학의약품으로 무릎관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이었다.
수입 신약 6개 품목은 생물의약품으로 적응증이 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제, 황반변성치료제 등이었다.

새로운 조성 제품의 허가도 증가세를 보였다.
새로운 조성 제품은 지난해 허가된 안전성·유효성 심사 자료제출 대상 '자료제출의약품' 326개 품목 가운데 182개 품목(55.8%)이었으며 이중 고지혈증 치료제의 유효성분 '로수바스타틴칼슘'이 들어간 고혈압/고지혈증 복합제가 무려 84.6%, 154개 품목을 차지해 개발이 집중되는 양상을 나타냈다.

특허를 피할 목적으로 활용되는 '새로운 염 또는 이성체'를 유효성분으로 하는 의약품 개발은 2019년 2개 품목에서 2020년 74개 품목으로 큰 폭으로 늘었다.
대부분이 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 제약업계가 당뇨병약 시장을 선점하기 위한 전략에 따른 영향으로 분석됐다.

가장 눈에 띄는 허가 의약품으로는 '순환계용 의약품'으로 가장 비중이 컸다.
각 약효군 전체 3,110개 허가 품목 가운데 '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용 의약품'이 581개 품목으로 18.7%를 차지, 가장 많이 허가돼 전년도 전체 18.8%(902개 품목)와 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 보인다.

다음으로는 해열·진통·소염제 등 '신경계용 의약품' 554개 품목(17.8%), '소화기관용 의약품' 425개 품목(13.7%), '기타의 대사성 의약품'과 '당뇨병용제' 337개 품목(12.1%), '혈액과 체액용약' 121개 품목(3.9%), '알레르기용 약' 102개 품목(3.3%), '항생물질제제' 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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