보건타임즈 : 식약처, '노바백스와 스푸트니크 V C19 백신' 사전검토 착수

백신 심사반 "두 C19 백신 안전성·효과성 면밀하게 검토할 예정"
'노바백스, 비임상(독성‧효력 시험)과 초기 단계 1/2상 임상 결과' 검토
스푸트니크V, 독성‧효력 시험 결과 정리한 '비 임상 자료' 사전검토

[보건타임즈] 식약처가 29일 각각 노바백스와 스푸트니크V C19 백신의 품목허가 신청 전 사전검토에 들어갔다. (사진 이미지/질병관리청 홍보자료 캡처)

이날 식약처는 SK바이오사이언스社가 노바백스 C19 백신, 휴온스社는 러시아 스푸트니크V C19 백신의 사전검토를 각각 신청했다며 이같이 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성 항원, 스푸트니크V 백신은 바이러스 벡터 백신이다.

식약처에 따르면 SK바이오사이언스社가 이번에 사전검토를 신청한 노바백스 C19 백신의 자료는 비 임상(독성·효력시험)과 초기 단계 1/2상 임상시험 결과다.

식약처는 조속한 허가절차를 진행하기 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시 보건복지부와 함께 노바백스社 인허가팀과 사전협의했으며 이번에 제출된 자료를 비 임상, 임상 등 분야별 전문가로 꾸려진 '백신 심사반'이 안전성·효과성을 면밀하게 검토할 예정이라고 덧붙였다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행, 허가절차가 진행할 예정이다.

롤링리뷰는 미국과 유럽이 시행하는 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도다.

러시아의 스푸트니크V C19 백신은 휴온스社가 약사법에 의거 독성‧효력 시험 결과를 정리한 비임상 자료의 사전검토를 신청했다.

이에 식약처는 정부가 도입하려는 백신이 아니라면서 휴온스가 제출한 비임상 자료를 통해 스푸트니크V C19 백신의 안전성과 효과성을 면밀하게 검토할 예정임을 알렸다.

스푸트니크V 백신은 러시아 등 61개국에서 C19 감염 예방 백신으로 승인됐으나, 미국, 유럽에선 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토와 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 신청에 따른 심사가 진행 중이다.

식약처는 우리 국민에게 안전하면서 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.