[보건타임즈] 첨단재생의료 실시기관을 공모한다.
신청 기간은 4월 13일부터 4월 30일까지다.
이 공모는 종합병원급 이상 의료기관(상급종합병원 포함)을 대상으로 실제 연구계획이 있는 의료기관을 조속히 재생의료 실시기관으로 지정, 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
보건복지부는 이번에 공모를 통해 첨단재생의료 실시기관 지정신청, 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 제출받을 계획이다.
첨단재생의료 임상연구 수행하려면 첨단재생의료 실시기관으로 지정돼야 하며, 첨단재생 바이 오 법 제10조와 제12조에 의거 임상연구 계획의 적합(승인) 통보를 받아야 한다.
신청 기간은 4월 13일(화)부터 30일(금)까지이며 우편과 전자우편(이메일) 등을 통해 접수한다.
연구계획의 심의신청은 4월 28일부터 30일까지 첨단재생의료 누리집을 통해 접수할 수 있다.
첨단재생의료기관으로 지정받기 위해선 첨단재생의료 안전·지원 규칙 제3조와 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖춰야 하며, 연구책임자, 연구담당자, 인체 세포 등 관리자, 정보관리자 등 필수 인력은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 올해까지 이수해야 한다.
기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정이 취소될 수 있다.
자격조건의 시설·장비·인력 요건 등(아래 표 참조)은 이렇다.
시설·장비로는 인체 세포 등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용 처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화 장치 등을 갖춰야 하며 연구책임자, 연구담당자, 인체 세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상(연구책임자와 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)이어야 한다.
이와 함께 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정과 보호 사항, 인체 세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정 사항 등 표준작업지침서를 갖춰야 한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 14:54:44
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