HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2021년05월08일sat
기사최종편집일: 2021-05-07 19:54:01
뉴스홈 > 건강보험 > 의료수가 > 건보급여
2021년04월12일 15시12분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
한국화이자, '젤잔즈®XR 서방정 11㎎' 건보급여
4월 1일부터 성인 류마티스관절염 치료에 적용 '1일 1회 간편복용'

MTX포함 DMARDs '치료효과 미흡, 이상 사례로 치료 중단' 성인 환자
리얼월드데이터 통해 젤잔즈정 5㎎ 1일 2회 용법 대비 '복약 편의성' 개선

[보건타임즈] 한국화이자의 JAK 억제제 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈®XR 서방정 11㎎(사진 성분명 토파시티닙)'이 이달 4월1일부터 성인의 류마티스관절염 치료에 건보급여가 적용된다.

이 약은 작년 12월 7일 식약처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가받았다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)에 따르면 이번 급여조치는 식약처가 젤잔즈®XR 서방정 11㎎ 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등 다각적인 의견을 기반으로 해 인정했다.

젤잔즈는 허가·급여가 바탕이 된 ORAL SHIFT 연구에서 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용이 가능함을 확인한 바 있다. 

또 젤잔즈®XR 서방정 11㎎은 젤잔즈정 5㎎ 1일 2회 용법보다 환자들의 복약 편의성을 개선시켰다.

11㎎ 1일 1회 용법과 5㎎ 1일 2회 용법간 환자의 복약 순응도를 비교한 리얼월드 데이터에 따르면 관찰 12개월 간 11㎎을 복용했던 환자군이 5㎎ 환자군보다 개선된 순응도를 보였으며, (P=0.001) 생물학적 항류마티스제제(biologic DMARDs) 또는 토파시티닙을 제외한 JAK 억제제 치료 경험이 없는(Advanced Therapy) 환자에서 더욱 높았다.

두 가지의 비중재 코호트 연구는 미국 현지에서 진행됐다.

이 두 가지는 IBM MarketScan Commercial and Medicare Supplemental의 미국 보험 청구 데이터베이스 기반 연구(2016년 3월~2018년 10월)와, Corrona US RA Registry 내 데이터 활용 연구(2016년 2월~2019년 8월)다.

12일 보건복지부 급여 고시에 따르면, ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲ DAS28이 5.1 초과 ▲ DAS28이 3.2∼5.1이면서 영상 검사 상 관절 손상이 진행됐을 때 중 한가지에 속하며 두 가지 종류 이상(MTX포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했다든지, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에 사용할 수 있게 됐다.

또 MTX 사용이 불가한 간질환 또는 신부전 등을 앓았을 때 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에게 적용된다.

젤잔즈는 지난 2015년 5㎎ 1일 2회 용법이 생물학적제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증의 활동성 류마티스관절염 환자의 치료에서 사용이 가능하도록 급여를 인정받은 이후, 2017년 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용이 가능하도록 급여를 확대했다.

이번 젤잔즈®XR 서방정 11㎎의 급여 인정으로 1일 1회 용법∙용량도 사용할 수 있게 됨으로써 다양한 용법·용량으로 성인 류마티스관절염 환자에게 치료 옵션을 전달할 수 있게 됐다.

이에 한국화이자제약 염증-면역 사업부 대표 김희연 전무는 "젤잔즈가 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데 이어, 이번엔 급여를 통해 복용 편의성을 개선, 다양한 용법∙용량 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며, "앞으로 JAK 억제제의 선두주자로서 국내 류마티스관절염 환자의 치료 접근성과 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

2012년 FDA에서 류마티스관절염의 치료에 허가받아 최초의 경구용 JAK 억제제로 선보인 젤잔즈는 국내에서 2018년 9월 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에도 사용하도록 허가돼, 세 가지의 적응증과 세 가지 용량 5㎎, 10㎎, 서방정 11㎎을 보유하게 됐다.

이번 젤잔즈®XR 서방정 11㎎의 국내 허가와 급여는 류마티스관절염의 치료에 국한된 것이다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
건보급여섹션 목록으로
휴온스 '덱스콤 G6' 12월 1...
한국화이자, '젤잔즈®XR ...
'건보 약값 적정 여부' 확...
한국화이자 소마버트주 등 ...
한독 스트렌식주, 소아 저...
이전기사 : 한국화이자 소마버트주 등 5社 5개 약 '요양급여 여부' 심의 (2021-04-09 17:44:57)
건보 일산병원...
건보 일산병원, 3...
상급종합과 국립 ...
건강보험공단, 올 상반기 '체...
일동제약그룹, 상반기 신규 수...
GC 헬스케어 부문 계열사, '올...
보령제약, 올 하반기 'ETC 영...
올 하반기 '식‧의약R...
논문) Are Heated Tobacco Product Users Less...  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독