HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2021년04월18일sun
기사최종편집일: 2021-04-17 12:31:22
뉴스홈 > 클릭!핫이슈 > 따라잡기
2021년04월07일 16시15분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
한국얀센社 'C19 예방 백신 얀센주' 품목허가
식약처, 국내 세 번째 허가‥조건 '임상시험 최종결과보고서 등' 제출

7일 최종점검위 "안전성과 유효성 인정할 만하다‥단 장기 면역원성 등 추적 관찰" 권고
예방효과 '14일 뒤 66.9%. 28일 이후엔 66.1%'
접종대상 18세 이상‥이상 사례 '주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등'

[보건타임즈] 한국얀센이 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 'C19 백신 얀센주'가 7일 식약처로부터 품목허가를 받았다.
조건은 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 거다.

이로써 얀센주는 국내에서 세 번째로 허가받는 C19 예방 백신이 됐다.
 
이날 식약처 김강립 처장(사진)은 오전 10시에 개최된 최종점검위원회에서 이같이 결정했다고 발표했다.

얀센주는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 C19 바이러스 표면 항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하면 항원 단백질을 합성, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 C19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다.

이 백신의 접종대상은 18세 이상이다.
용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하며 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
얀센주는 유럽(EMA, 27개국), 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국(긴급사용승인) 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받아냈다.

김 처장은 "이번에 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둬 철저한 심사를 진행해 왔다면서 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했을 뿐 아니라 식약처 내 각 분야 전문심사인력으로 꾸려진 'C19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중, 심사했다"고 밝혔다.

식약처에 따르면 비임상 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화 역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 발생하는 독성을 확인하는 독성시험(반복투여 독성, 생식 발생 독성 등)을 평가했다.

임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토했으며, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상, 품질 심사는 제조방법, 기시법(기준과 시험방법) 등 자료 심사를 통해 확인했다.

얀센주는 식약처의 허가심사과정에서 전문성과 객관성을 높이기 위해 3월 28일 1단계 '검증 자문단', 4월 1일 2단계 '중앙약사심의위원회', 그리고 4월 7일 오전 10시 3단계 '최종점검위원회'의 자문 절차를 거쳤다.(도식 참조) 

마지막 자문회의에선 최종점검위원회가 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 'C19 백신 얀센주'의 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건에서 품목 허가하는 것으로 결정했다.
최종점검위원회는 얀센주의 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 매우 흔한 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했다.
"이러한 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다"는 게 최종점검위원회의 설명이다.

식약처는 백신 투여와 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상 반응'이 길랑-바레 증후군, 심낭염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면 마비(2건) 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출 시점엔 대부분 회복 중이었다고 공개했다.

얀센주의 예방효과는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 한국얀센이 제출한 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 인정할 만하다고 봤으며 장기 면역원성 등을 추적 관찰할 것을 권고했다.

최종점검위원회가 검토한 얀센주의 임상시험 결과에 따르면 C19 감염 확진을 받은 14일 이후 접종한 백신군 116명, 대조군 348명에게서 66.9%의 예방효과를 나타냈다.
28일 이후엔 백신군 66명, 대조군 193명에게서 66.1%의 예방효과를 보였다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성 관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥 동혈 전증 등 안전성을 지속 관찰해야 하며 진행 중인 임상시험과 사용하면서 발생하는 이상 사례를 계속 수집·평가하도록 했다.

식약처는 "3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증한 한국얀센社의 'C19 백신 얀센주'를 허가하게 됐다"면서 "이후 질병청 등과 협력해 접종 후 이상 사례의 감시체계를 강화하는 것은 물론 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민께서 안심하면서 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

관련뉴스
화이자社 C19 백신 '코미나티주' 25만여 명분 국가출하승인
식약처. '효과성, 안전성, 품질' 확인 기준에 적합, 출하승인 결정

'한국AZ C19 백신주', 78만 7천여 명분 국내 첫 '국가출하' 승인
식약처, '검정 시험, 효과성 검증, 자료검토, 제조‧보관과 시험 결과' 철저 확인

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
따라잡기섹션 목록으로
‘성기능 특효’라면 솔깃(...
다이어트제품 불법 판매업...
제약사 내 ‘칼바람 분다’...
‘1.2㎝ 철사’ 들어간 중...
[MERS 현황-그래픽] 하루 ...
다음기사 : 중대본, 현행 '5인 이상 모임 금지' 3주간 유지 (2021-04-09 10:15:37)
이전기사 : 마스크 미착용 등 핵심방역수칙 위반 '무관용 엄벌' (2021-04-02 14:50:28)
상급종합과 국...
상급종합과 국립 ...
상급종합병원도 '...
건강보험공단, 올 상반기 '체...
일동제약그룹, 상반기 신규 수...
GC 헬스케어 부문 계열사, '올...
보령제약, 올 하반기 'ETC 영...
올 하반기 '식‧의약R...
자료) 최근 5년 간 '무릎관절증' 질환의 건강보험 진...
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독