보건타임즈 : 사노피 듀피젠트®, '소아 아토피피부염 등' 적응증 확대

중등도-중증 소아 아토피 치료에 '피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도 개선과 안전성' 확인
성인 만성 비부비동염 비강 '충혈·폐색, 용종 크기, 후각 기능 등' 증상 개선 입증
'제2형 염증성 질환 치료 포트폴리오' 강화

[보건타임즈] 사노피 듀피젠트®(사진)가 만 6~11세 소아 아토피피부염과 기존 치료에 조절되지 않는 비용종 동반한 성인 만성 비부비동염치료제로 적응증이 확대됐다.

사노피의 국내 제약사업 부문 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)가 식약처로부터 이같이 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

전 세계적으로 아토피피부염에 처방이 가능한 유일한 생물의약품 듀피젠트®는 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보했으며 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 허가를 받은 국내 최초의 치료제(2021년 3월 국내기준)가 됐다는 게 사노피-아벤티스 코리아의 설명이다.

'만 6-11세 소아 아토피피부염 적응증' 확대

사노피-아벤티스 코리아에 따르면 듀피젠트®는 이달 9일 식약처로부터 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 만 6~11세의 소아 환자까지 적응증을 확대했다.

듀피젠트®는 기존에 성인과 청소년 아토피피부염 환자에 대한 적응증을 허가받은 바 있다.
이로써 듀피젠트®는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 적응증을 확보하게 돼 가장 폭넓은 연령대의 환자군들을 상대로 효과와 안전성이 확인된 아토피피부염 치료제로 자리를 잡게 됨에 따라 그간 제한된 치료 옵션만 가졌던 소아 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 표준 치료제로서 제시하게 됐다.

현재 만 6세 이상의 소아 아토피피부염에 대한 적응증을 획득한 생물의약품은 전 세계적으로 듀피젠트®가 유일하다.
2020년 발표한 유럽 피부과학회 가이드라인에서조차 듀피젠트®를 소아와 청소년 중증 아토피피부염에 사용 가능한 치료제로 권고하고 있다.

소아 아토피피부염 환자에 대한 치료 효과는 만 6~11세 소아 환자 367명이 참여한 LIBERTY AD PEDS 3상 임상 연구를 통해 입증됐다.
듀피젠트®는 소아 중증 아토피피부염 환자 치료에서 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도를 빠르게 개선했다.
연구 16주 시점에 듀피젠트®와 국소 코르티코스테로이드(Topical corticosteroid, TCS) 병용 투약한 군에서 체중에 따라 2주 혹은 4주에 한 번 투여하면 약 75%의 환자가 습진 중증도 평가지수(EASI) 75를 달성, 전체 위약 군(26.8%) 대비 우수한 효과를 나타냈다.

듀피젠트®는 소아 환자들을 대상으로 한 임상시험에서도 청소년과 성인을 대상으로 한 임상시험과 일관된 안전성 프로파일과 내약성을 보였다.

'비용종 동반한 성인 만성 비부비동염 치료제'로 추가

또 듀피젠트®는 만 18세 이상의 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 대한 적응증을 승인받은 최초의 생물의약품(2021년 3월 국내기준)이 돼 주요 병리 기전인 제2형 염증을 치료하는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

이에 따라 듀피젠트®는 아토피피부염, 천식에 이어 총 3가지의 제2형 염증 질환의 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다.

비용종을 동반한 만성 비부비동염을 치료토록 한 적응증 추가는 성인 환자 총 724명이 참여한 SINUS-24와 SINUS-52 임상 연구를 통해 확인된 유효성이 근거가 됐다.

SINUS-24 연구에서 듀피젠트®는 투여 24주 시점에 비강 충혈과 막힘을 베이스라인 대비 51% 개선, 위약군(16%) 대비 우수한 약효가 검증됐으며 비용종 크기에서도 위약군은 2% 악화한 반면 듀피젠트® 투여군은 24% 개선 효과를 보였다.

여기에 SINUS-52 연구에서 듀피젠트® 투여 52주 시점에 베이스라인 대비 비강 충혈과 폐색이 54% 개선, 비용종 크기는 37% 개선, 지속적인 치료 효과를 입증했다.

이와 함께 듀피젠트®는 52주 투여 후 전신 스테로이드 투여와 수술의 빈도를 위약 군 대비 76% 감소시켰으며, 후각 인지검사(UPSIT score)에서도 베이스라인 대비 71%를 개선했다.

이에 사노피-아벤티스 코리아는 환자의 수술에 대한 부담이나 전신 스테로이드로 발생하는 부작용 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 예상, 삶의 질도 개선할 수 있을 것으로 기대했다.

듀피젠트®는 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 천식을 동시에 앓는 환자의 폐 기능을 유의하게 개선시켰다.
듀피젠트®는 투여 24주 시점에 기관지 확장제 사용 전 1초 강제호기량(pre-bronchodilator FEV1)을 베이스라인 대비 170ml 개선했다.
비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자의 약 50%가 천식을 동반하는 것으로 알려져 있다.

사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사업부 대표는 "이번 적응증 추가로 소아 아토피피부염과 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자들에게 근본적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"면서 "만성 비부비동염은 코막힘을 유발하는 것은 물론 호흡곤란, 후각과 미각의 저하 혹은 상실, 안면통 등을 유발하는 질환"이라며 "비용종을 동반한 만성 비부비동염은 지금까지 근본적인 치료가 부재하던 질환으로, 수술 이후 재발과 재수술의 악순환이 반복돼 환자와 의료진분들의 미충족 욕구가 높았다. 이번 듀피젠트®의 적응증 확대가 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다"고 밝혔다.

듀피젠트®는 현재 성인 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 요양 급여가 적용되고 있으며, 소아·청소년 아토피피부염을 포함한 천식 적응증 등의 급여 확대를 위해 3월 내에 건강보험심사평가원에 보험급여 평가를 신청할 예정이다.

한편 듀피젠트®는 광범위한 면역억제제와 달리 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 최초의 표적 생물의약품이다. (2021년 3월 국내기준)

아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등의 질환은 이러한 IL-4, IL-13이 주요하게 작용하는 '제2형 염증 신호 전달 경로(Type 2 inflammatory pathway)'의 영향을 받는 것으로 알려져 있다.