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2021년02월17일 18시22분
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'한국AZ, C19 백신주', 78만 7천여 명분 국내 첫 '국가출하' 승인
식약처, '검정 시험, 효과성 검증, 자료검토, 제조‧보관과 시험 결과' 철저 확인

이달 26일 첫 접종할 '요양 시설 65세 미만 입소·종사자 27만 명' 포함한 분량

[보건타임즈] 한국아스트라제네카㈜가 지난 1월 29일 신청한 '한국AZ코비드-19 백신주' 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)의 국가 출하승인을 17일부로 승인받았다.

이 분량은 오는 26일(2월 26일)쯤 첫 접종할 '요양 시설 65세 미만 입소·종사자 27만 명'의 분량까지 포함한 것이다.

식약처는 "코로나 19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲ C19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정 ▲ 다른 건보다 우선, 처리했다"면서 "통상 2~3개월이 걸리는 기간을 20일 만에 신속하게 처리, 질병 관리청이 국민을 상대로 첫 예방접종에 사용하게 될 예정"이라고 밝혔다.

'국가 출하승인(표 참조)'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조, 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처에 따르면 이번에 출하를 승인한 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'는 에스케이바이오사이언스(주)가 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다.
앞서 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비, 검정시험법을 마련했으며 C19 백신의 국가 출하승인 신청이 집중될 것을 대비, 검체 보관실을 확충하는 것은 물론 보관 냉동고 등을 추가로 확보한 상태다.

 

국가 출하승인 결과= 식약처는 한국아스트라제네카 코비드-19백신주의 국가 출하에 대비 157만 4천여 회분의 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인에 들어가 모두 허가받은 기준에 적합, 국가 출하승인을 결정했다.

검정시험= 식약처는 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'가 바이러스 벡터 백신으로서 안전성을 검증하기 위해 무균시험, 엔도톡신 시험을 시행, 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다.

바이러스 벡터 백신은 항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용했다.

효과성 검증= 역가 시험, 확인시험, 바이러스 벡터 함량시험 등을 실시, 효과를 나타내는 단백질 발현량, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했으며 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH 측정 시험, 주사제의 실용량 시험 등을 실시했다.

자료검토= 백신 원료(세포 은행·바이러스 주 등), 반제품(원액 등), 완제의약품의 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조와 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다는 게 식약처의 설명이다.

세포 은행은 특성이 규명된 제조용 세포를 같은 조건(계대수, 배양, 보존, 관리 등)에서 단일 배양으로 얻은 균일한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 소분한 것을 말한다.
대개 하나의 제조용 세포주로부터 규명된 계대 범위를 초과하지 않는 계대수 내에서 일련의 백신 제품이 생산된다.
바이러스주는 단일 배양에서 얻은 특정 바이러스 등의 균일한 부유액을 소분, 유전적 성질을 충분히 안정하게 하는 조건으로 보존된 것을 가리킨다.

백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스 주를 미생물·세포 배양하기 위해 새로운 용기와 배지에 옮겨 증식시키는 계대의 이력 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조‧보관 정보와 시험방법, 시험기준과 결과도 확인했다.

식약처는 앞으로 국가 출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 C19 백신을 철저하게 검증, 우리 국민이 안전하게 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver. com) 기자 
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