정식허가 12개로 긴급사용 유전자진단 시약 7개 '대체'
정식허가 제품, 1일 '최대 생산량 약 64만 명분'
7개 1일 평균 검사 건수 17.5만 명분의 3.7배 '안정적 공급과 수급'
[보건타임즈] 2월 4일부터 C19 확진용 유전자진단 시약의 긴급사용이 종료됨으로써 이제는 확진 검사에 정식허가품 12개(표 참조)만 사용해야 한다.
이 조치는 확진용 유전자진단 시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.
긴급사용은 의료기기법 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단 시약이 필요하지만, 국내에 허가제품이 없을 때 중앙행정기관의 장(질병 청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매 사용할 수 있게 하는 특례제도다.
식약처와 질병 관리청은 지난해 2월부터 코로나 19 확진 검사를 하기 위해 지금까지 방역·의료현장에서 긴급사용하도록 허용했던 확진용 유전자 진단 시약 '코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등' 7개 제품이 의료기기법 시행령 제13조의2에 의거 사용하지 못하게 됨에 따라 2월 4일부터는 정식허가된 '에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리' 12개만 사용해야 한다며 이같이 밝혔다.
이에 따르면 식약처와 질병청은 C19 발생 초기에 진단 시약 긴급사용을 신속하게 추진, 확진용 7개 제품을 긴급 사용토록 승인함으로써 국내에서 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다.
식약처는 우선 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 작년 4월 24일부터 '코로나 19 진단 시약 신속 허가 지원방안'을 마련, 단계별로 밀착지원을 했다.
식약처로부터 정식허가 받은 유전자진단 시약은 현재 12개로 긴급사용이 승인된 확진용 7개를 충분히 대체할 수 있게 돼 2월 3일부로 긴급사용을 종료하게 됐다.
이에 질병청은 방역·의료현장에서 무리 없이 정식허가제품으로 대처, 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체와 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해왔다.
식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량 약 16.5만 명분보다 약 3.9배 많은 데다 1일 평균 검사 건수 17.5만 명분의 3.7배로 의료현장에서 안정적으로 공급과 수급이 원활하게 이어갈 것으로 내다봤다.
식약처는 코로나 19 검사에 문제가 되지 않도록 진단 시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속해서 실시, C19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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