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2021년01월29일 18시25분
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한국의료기기안전정보원, 2월1일부터 '기술문서심사기관 총괄'
'2등급 의료기기 기술문서심사기관 교육, 민원관리 등' 관리역량 집중

[보건타임즈] 내달 1일부터 한국의료기기안전정보원이 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄 기관으로 운영된다.(표 참조)

이 조치는 식약처가 기술문서심사기관의 심사 통일성과 인증의 전문성을 강화하기 위해서다.
 

이에 따라 기존에 안전정보원을 포함한 8개 기술문서심사기관이 2등급 의료기기 기술문서 심사를 위탁받아 운영했으나 앞으로 안전정보원은 기술문서심사 업무를 직접 수행하는 대신 나머지 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대학교 의료원 치과 의료기기시험평가센터 7개 기관(표 참조)의 전문성, 공정성에 대한 관리업무에 역량을 집중하게 된다.

현재 안전정보원에 접수된 기술문서심사 민원은 처리를 완료, 폐업을 수리할 예정이다.

앞으로 안전정보원이 담당, 수행할 주요역할은 ▲ 심사기관의 민원 조정 역할과 민원 신속처리 지원 ▲ 심사기관 간담회와 이슈 사항 소통 채널 운영 ▲ 심사원 경력·분야별 맞춤형 교육프로그램 수립·운영 등이다.

식약처는 향후 기술문서심사기관의 민원서비스 향상을 위해 ▲ 기술문서심사 온라인 접수시스템 구축 ▲ 기술문서심사 민원처리 지도·감독 강화 등을 추진할 예정이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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