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2020년10월27일 17시23분
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독감백신에 생성된 백색 입자 '효과와 안전성'에 문제없다
식약처, '특성분석·항원 함량시험·동물시험 등' 안-유 확인 시험 결과 발표

회수한 한국백신 '코박스플루4가PF주' 백신, 원래 성분으로부터 나온 단백질
백신 효과와 안전성에 '아무런 영향 미치지 않았다' 확인

[보건타임즈] 최근 논란이 된 독감백신의 백색 입자가 '예방효과와 안전성' 측면에서 문제가 없다는 결과가 나왔다.

식약처는 백색 입자가 발견돼 회수한 한국백신의 '코박스플루4가PF주'을 시험한 결과, 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 발표했다.

식약처에 따르면 백색입자가 생성된 백신을 대조군(WHO 표준품, 타사의 정상제품)과 비교 분석한 결과 대조군과 차이가 없었다.
또 백색 입자는 백신을 구성하는 인플루엔자 단백질임이 확인됐다는 게 식약처의 설명이다.

백색 입자가 생성된 백신의 예방효과를 확인하기 위해 항원 함량 시험한 결과, 기준에 적합, 문제가 없는 것으로 확인됐다.
항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

식약처는 이와 함께 백색 입자의 안전성을 확인하기 위해 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰, 부검과 조직 병리검사를 한 결과, 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다고 밝혔다.

식약처는 "전문가와 독감백신에서 발견된 백색 입자의 예방효과 안전성을 3차례에 걸쳐 논의, 안전성·유효성엔 큰 문제가 없을 것으로 판단했다"면서 "이번에 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"며, "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계를 개선하도록 대책을 마련, 안전하면서 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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