보건타임즈 : 코로나 19 치료제 17건·백신 2건 '국내 임상 중'

현재, 국내 승인 임상 '치료제 24건, 백신 2건' 총 26건
'렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 7건' 종료
제약업체 임상 16건 가운데 '1상 6건, 2상 8건, 3상 2건'

[보건타임즈] 현재 코로나 19 치료제 17건과 백신 2건 등 총 19건이 국내 임상 중이다.(표 참조)
19건은 지금까지 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 코로나 19 치료제 24건 가운데 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건) 등 임상시험이 끝난 7건 이외 나머지다.

이중, 제약업체가 하는 임상은 16건이며, 연구자의 임상시험은 3건이다.(왼쪽 표 참조)
제약업체가 직접 진행하는 ▲ 1상은 항체치료제, DNA백신 등 6건 ▲ 2상은 혈장분획치료제 등 8건 ▲ 3상은 2건이다.

식약처는 국내에서 개발되는 코로나 19 치료제·백신의 임상시험과 허가·심사 현황을 이같이 공개했다.

이에 따르면 국내개발 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제 등이다.
2상과 3상에 들어간 항바이러스제는 대웅제약의 DWJ1248를 비롯해 부광약품의 레보비르, 신풍제약의 피라맥스 등이 있으며 중화항체치료제는 셀트리온의 CT-P59, 혈장분획치료제는 녹십자의 GC5131이 있다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집, 임상시험을 하고 있다.

식약처는 코로나 19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 '고(Go) 신속 프로그램'을 운영하고 있다.
이 프로그램은 전임상 등을 통해 치료 효과와 안전성이 검증돼 허가를 신청할 것으로 예상되는 제품이 신속하게 사전심사를 받을 수 있도록 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성, 진행할 수 있게 하는 체계다.

현재 '아스트라제네카'가 개발 중인 백신은 식약처가 허가전담심사팀을 꾸려, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작한 상태다.

이와 함께 식약처는 코로나 19 백신이 신속하게 임상시험에 들 어갈 수 있도록 지난 6월에 제정한 '코로나 19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다.

이 지침에 들어간 주요 개정사항은 ▲ 3상 임상을 위한 자료요건과 설계방법 ▲ 위해성 관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 ▲ 미국 FDA 등 외국 코로나 19 백신 지침 추가 등이다.

위해성 관리계획(Risk Management Plan)은 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법과 위해성을 완화할 조치방법 계획을 말한다.

식약처는 코로나 19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 계속 모니터링해 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등의 사항을 지원, 국민이 치료받을 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.