14일 '지정에 필요한 제출서류, 제출방법 등' 고시 제정 행정예고
임상연구 실시계획의 필요자료 범위, 연구계획 절차 등
[보건타임즈] 국가의 체계적 안전관리와 지원 아래 의료기관이 첨단재생의료를 연구할 수 있게 된다.
이를 위해 첨단재생의료 임상연구를 수행하려는 의료기관은 보건복지부 장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖춰 첨단 재생 의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 한다.
이에 따라 재생의료기관은 연구 실시계획(연구계획)을 작성·제출, '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회'의 심의를 거쳐 적합(승인) 통보를 받아야 한다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '첨단재생의료 실시기관 지정과 세포처리업 준수사항 규정', '첨단재생의료 연구계획 작성·제출, 심의 규정' 2개의 고시 제정안을 마련, 14일부터 11월 2일까지 20일간 행정 예고했다.
이날 공개한 임상연구 수행을 위한 국가 안전관리의 주요 내용은 이렇다.
첫째, 첨단 재생 의료실시기관으로 지정되려면 시설·장비·인력 등 요건을 갖춰야 하며 연구계획을 제출해야 한다.
두 번째 국가 소속 중앙 심의위원회 구성·운영은 제출된 연구계획의 적합 여부에 따라 심의·의결한다.
세 번째 질병관리청, 국립보건연구원 안전관리기관은 임상연구정보 수집을 통해 환자 이상 반응 모니터링, 장기 추적조사실시, 이상 반응 발생 시 보고·조치 등 관리체계를 구축한다.
2개의 고시 제정안은 시행령, 시행규칙으로부터 위임받은 구체적 사항이 담겼다.
이에 따르면 첨단재생의료 실시기관 지정-세포처리업무 관련 준수사항 등 규정엔 재생의료기관으로 지정받으려는 의료기관은 복지부에 제출해야 하는 ▲ 시설 평면도, 장비·기구 현황(별지 1호 서식), 인력 현황(별지 2호 서식) 등 ▲ 환자 보호 방안과 세포수급·관리 길잡이 등 마련, 종사자 교육, 예산조달방법 등 증빙자료 ▲ 재생의료기관에서 자체 인체 세포 등을 처리할 때 갖춰야 할 요건과 인체 세포 등 채취 길·처리실을 갖출 것, 무균 작업대·원심분리기 등 장비를 갖출 것, 인체 세포 등 처리책임자를 지정할 것 등 인체 세포 등을 채취, 재생의료기관에 세포를 공급하기까지 일련의 과정에서 세포처리시설의 장의 세부 준수사항을 규정하는 등 자체 표준 매뉴얼 작성 시 필수 포함 내용과 ▲ 첨단재생의료포털로 제출 등 지정 절차 등 구체적 행정 사항을 담았다.
첨단재생의료 연구계획 작성·제출, 심의 등 규정에는 인체 세포 등 수급과 처리계획, 연구의 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등 연구계획 작성 시 포함해야 할 구체적 사항을 정해놨다.
기사최종편집일: 2024-04-24 16:55:36
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