전승호 사장 "같은 계열 내 최고신약으로 우뚝 설 수 있도록 연구개발에 역량 집중 계획"
SGLT-2 치료제 시장의 50% 이상 차지하는 '주요 적응증' 동시 획득 목적
안-유 확인된 2상 결과 토대로 개발 가속화 '2023년' 국내 발매 목표
[보건타임즈] 대웅제약이 SGLT-2 수용체 억제제 신약 '이나보글리플로진'의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 요법의 3상, 즉 허가를 전제로 검증할 임상을 동시에 승인받아냄으로써 상용화가 더욱더 빨라질 전망이다.
이 신약의 국내 발매 목표는 '2023년'이다.
대웅제약(대표 전승호)은 지난 9월 29일 식약처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상을 동시에 승인받았다며 이같이 밝혔다.
이나보글리플로진’의 단독요법은 제2형 당뇨병 환자 140여 명을 대상으로 서울대병원을 포함한 전국 대형병원 30여 곳에서 주요 적응증의 유효성과 안전성을 검증하는 임상에 들어간다.
메트포르민과 병용 투약 임상은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여 명을 대상으로 가톨릭대 서울성모병원을 포함한 전국 대형병원 30여 곳에서 안전성과 유효성을 검증한다.
'이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 막아 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전을 갖춘 SGLT2 억제제다.
대웅제약은 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM에서 성공적으로 마친 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다.
대웅제약에 따르면 2상 결과, 혈당 조절의 주요지표 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9%로, 서양인들을 대상으로 한 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상을 감소시키는 우수한 약효를 나타내, 향후 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있게 됐다.(표 참조)
또 국제 당뇨병 조절목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 치료 효과를 보였다.
치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자 비율은 같은 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과가 추가로 입증됐다.
이에 전승호 사장은 "대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 '이나보글리플로진'이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 우뚝 설 수 있도록 연구개발에 역량을 집중할 계획"이라며 "국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 제2형 당뇨병 환자들에게 가장 좋은 치료 옵션으로 개발돼 자리를 잡을 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
SGLT-2 억제제 약물은 심부전과 만성신부전약으로 영역을 확장, 이나보글리플로진이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증이 확대될 것으로 기대를 모으고 있다.
글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장 규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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