보건타임즈 : 식약처, 첨단기술 적용 '혁신의료기기 2개' 추가 지정

'의료용진단보조소프트웨어' AI기술 적용, 파킨슨병 진단 보조하도록 개발
'네비게이션의료용입체정위기' 유방 종양의 위치 보여줘 수술시 보조

[보건타임즈] 파킨슨병 진단을 보조하는 '의료용진단보조소프트웨어'와 유방암 수술을 보조하는 '네비게이션의료용입체정위기' 2개가 혁신의료기기에 추가로 지정됐다.

혁신의료기기는 정보통신, 바이오, 나노 등 첨단기술을 적용, 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성이 개선됐거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.
의료기기산업 육성-혁신의료기기 지원법에 의거 식약처장이 지정한다.
혁신의료기기에 지정받게 되면 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

식약처에 따르면 이번 조치는 지난 7월 22일 최초 지정된 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치 2개 제품에 이어 추가로 지정된 것이어서 주목을받고 있다.

이로써 현재까지 총 4종(표 참조) 이 혁신의료기기로 지정됐다.

'의료영상진단보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용, 파킨슨병 진단을 보조하도록 개발 중인 소프트웨어다.

이 혁신의료기기는 기존에 주로 사용하는 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악, 의료인의 진단을 보조하는 제품으로, 진단기술의 차별성을 인정받았다.

'네비게이션의료용입체정위기'는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여줘 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 혁신의료기기다.
이 혁신의료기기는 시술기구 등의 위치를 잡아주거나 안내해주는데 사용한다.
게다가 유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공, 종양의 제거 부위를 정확하게 안내할 수 있다.

식약처는 앞으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 개발과 신속 상용화를 지속적으로 지원하는 것은 물론 국민들이 새로운 치료 기술을 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.