'우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템' 통해 글로벌 '제품 생산, 관리'
미국 시장에 '주보(Jeuveau)'란 제품명으로 시판 중 현지 주목
2020년 '누시바(Nuceiva)'란 제품으로 2020년 유럽 31개국에 출시
[보건타임즈] 대웅제약 나보타 공장(사진 경기도 향남에 위치)이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)로부터 GMP '제조시설의 우수성'을 또다시 인정받았다.
이로써 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다.
25일 대웅제약(대표 전승호)에 따르면 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)로부터 GMP 실사를 통해 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리 등에서 우수성을 인정받아 EU GMP 인증이 갱신됐다.
나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 마친 바 있다.
지난해 6월엔 EU GMP 인증을 획득한 바 있다.
EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해선 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.
대웅제약 김준 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 전반에 걸쳐 우수성을 인정받았다"며, "최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다"고 말했다.
대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 '누시바(Nuceiva)'라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득, 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞뒀다.
나보타는 한국산 보툴리눔톡신 가운데 최초로 미국 시장에 '주보(Jeuveau)'란 제품명으로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가 승인을 받은 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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