식품의약품안전청 소속 국립독성과학원 생명공학지원과(과장 김형수)는 바이오분야 연구자들이 허가에 대한 어려움을 덜고 R&D를 허가와 연계하여 접근할 수 있는 시각을 제공하기 위해 5월 26일 질병관리본부 대강당에서 “바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍”을 개최한다고 밝혔다.
신약개발 R&D는 의약품 산업의 전략화 측면에서 새 정부 들어 신성장동력 산업으로서 그 중요성이 더욱 증대되고 있으며, 특히 바이오분야에서는 의약품의 비중이 더욱 높아 바이오 신약개발 R&D에 거는 기대가 어느 때보다 큰 상황이지만, 제약기업의 R&D 역량은 글로벌 신약개발에 필요한 임계규모(8,000억원)에 미달하는 3,000억원 수준이다.
신약개발 R&D는 의약품 개발을 목적으로 하므로 식약청의 허가와 밀접한 관련을 맺고 있으나, 정작 허가제도에 익숙하지 못한 학계나 벤처회사의 경우 연구와 허가가 별개로 진행돼 R&D가 끝나도 허가에 바로 진입하지 못하고, 허가자료 준비를 위한 연구를 다시 시작하여야 하는 경우도 많은 것이 현실이다.
이를 해결하여 투자효율을 증대시키기 위해서는 무엇보다 연구자들이 허가에 대한 개념을 가지고 R&D 기획단계에서부터 향후 허가과정에서 안전성과 유효성을 어떻게 입증할 지에 대한 전략과 연구들을 포함시켜야 할 것이다.
이번 워크숍에서는 독성과학원과 더불어 생물의약품국의 허가심사 담당부서가 참여해 바이오 R&D와 의약품 허가와의 관련성, 유전자치료제 및 세포치료제의 기준 및 시험방법과 안전성 유효성 심사, 그리고 의약품의 제품화를 촉진하기 위한 식약청의 다양한 지원프로그램 등을 소개할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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