보건타임즈 : 작년 의약품 임상 679건 '3년간 ↑'‥초기 1상 급증

'2018년 임상시험 승인계획 현황 결과' 공개
국내 1상 '2016년 180건→ 2017년 176건→2018년 211건 ↑'
국내 제약기업 임상 순위 '종근당' 25건으로 1위
다음으로 '한미약품 14건, 씨제이헬스케어 11건' 順

[보건타임즈] 작년 의약품 임상시험계획 승인 건수가 679건으로 전년 658건 대비 3.2%, 2016년 628건 대비 8.1%로 각각 늘어나 3년간 증가세가 지속된 것으로 나타났다.(자료)

27일 식약처에 따르면 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건으로 3년간 증가세가 이어졌다.
이에 식약처는 국내의 초기 단계 임상시험과 전 세계적으로 임상 건수가 전년 대비 6.6% 증가, 국내외 신약개발추세가 활발해졌음을 알 수 있다고 평가했다.

국내 제1상 임상시험 승인 건수는 2016년 180건에서 2017년 176건, 2018년 211건, 전 세계 임상시험추세는 미국 임상등록 사이트 임상시험 현황을 기준으로 잡아 2016년 8,090건, 2017년 7,865건, 2018년 8,386건으로 크게 늘었다.

식약처가 꼽는 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲ 임상시험 승인 건수 증가 지속 ▲ 국내에서 하는 초기 단계 임상시험 증가 ▲ 중증질환과 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등이다.

제약사 임상 '2016년 457건 → 2017년 476건 → 2018년 505건'
초기 단계 1상 '2016년 180건 →2017년 176건 → 2018년 211건'

국내에 2002년 임상시험 승인 제도가 첫 도입이 된 이후 2003년 143건에 불과하던 것이 약 4.7배 증가, 활발한 신약개발 추세와 함께 국내 제약사와 임상시험기관의 역량이 꾸준히 향상된 결과인 것으로 풀이된다는 게 식약처의 시각이다.

작년 제약사 등이 실시하는 임상시험승인 건수는 505건으로 전체의 74.4%, 주로 학술 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 각각 차지, 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높았다.

이중 의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사의 임상시험'승인 건수는 505건으로 전년 476건 대비 6.1%, 특히 초기 단계 1상 임상시험은 같은 기간대비 19.9% 늘어나 큰 폭의 증가율을 나타냈다.
가장 증가 폭이 커 눈에 띄는 국내 1상 임상승인 건수는 161건으로 전체 211건 중 76.3%에 달했으며 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험이었다.
이 가운데 국내 제약기업이 하는 임상시험이 94.9%(37건)에 달해 대부분을 차지했다.

식약처는 국내 제약기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상의 저변 확대는 국내에서 초기 단계의 의약품 개발이 활발함을 의미한 것이며 국내 제약산업의 신약개발 역량이 높아졌음을 나타낸 것이라고 분석했다.

'중증·희귀난치성 질환 임상' 증가
'항암제 247건, 내분비계 67건, 소화기계 54건, 심혈관계 49건'

임상시험의 효능군을 들여다보면 대표 중증질환 암 치료제를 개발하는 항암제가 247건으로 가장 많았다.
다음으로는 내분비계 67건, 소화기계 54건, 심혈관계 49건 등의 순이었다.
항암제 임상은 암 환자의 증가 등 의약품 소비시장의 여건이 반영되듯 무려 전체의 36.4%를 차지, 3년 연속 가장 비중이 높았다.
항암제 임상시험의 비율은 전체 승인 건수 대비 2016년 32.2%에서 2017년 38.1%, 2018년 36.4%로 3년간 35%대를 계속 유지했다.

항암제 중엔 작용기전별로 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았으며 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다.
표적항암제 임상시험은 111건 중 63.1%(70건), 면역항암제 임상시험 92건 중 12.0%(11건)는 신약개발을 위한 것으로 파악됐다.
이런 추세는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적은 데다 치료 효과가 뛰어날 것이란 기대로 신약개발과 연구가 활발히 이뤄지는 것으로 풀이된다.

'크론병 치료제' 15건, 국내 임상시험 급증
2016년과 2017년 각 7건 대비 '2배 이상'

소화기계 임상시험은 54건으로 전년 41건 대비 24.4%의 높은 증가율을 나타냈다.
요즘 의료시장의 시선을 끄는 희귀난치성 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제의 국내 임상시험 승인 건수는 15건으로 2016년과 2017년 각각 7건 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다.
희귀난치성 질환은 국내 환자 수(유병인구)가 2만 명 이하 또는 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환으로 보건복지부장관이 정해 고시하는 병이다.

대표 희귀질환 혈우병의 국내 임상시험 승인 건수는 2017년 1건에 불과했으나 2018년엔 6건이 승인을 받았다.

국내 제약기업의 임상시험계획 승인 건수는 종근당이 25건으로 가장 많았다.(위 표 참조)
다음으로 한미약품 14건, 씨제이헬스케어 11건 등이 뒤를 이었다.
다국적제약사로는 한국노바티스 22건, 한국엠에스디 20건, 한국아스트라제네카 19건 순이었다.

임상시험계획 승인 건수가 가장 많은 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 코반스코리아서비스유한회사 15건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 15건, 한국파렉셀주식회사 13건 등이었다.

연구자 임상시험은 서울대병원이 24건으로 가장 많았다.
다음으로 삼성서울병원 21건, 연세대 의과대학 세브란스병원 17건 등이 뒤를 이었다.

임상시험 승인 현황과 임상시험 개요 등은 '의약품통합정보시스템'을 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.