보건타임즈 : 사노피 젠자임 렘트라다®, 용법·용량 확대 승인

[보건타임즈] 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국 사업부(대표: 박희경)는 다발성 경화증 치료제 렘트라다® (알렘투주맙)가 지난 1월 15일 식품의약품안전처로부터 추가 치료 과정에 대한 용법·용량을 확대 승인받았다고 밝혔다.

렘트라다®는 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료에 사용되는 고효능 단일 클론 항체 치료제다. 인터페론 베타 제제와의 직접 비교 임상시험을 통해 연간 재발률 감소 및 장애 개선 효과를 확인했다.

렘트라다® 는 최초 치료 시 연속 5일 동안 12mg/일 용량으로 투여하고(총 용량 60 mg), 첫 번째 치료 과정이 끝나고12개월 후 연속 3일 동안 12mg/일 용량으로 투여한다(총 용량 36 mg).

이번 용법·용량 확대 승인으로 렘트라다®의 두 번째 치료 과정 완료 이후 임상적 또는 영상학적으로 확진된 다발성 경화증 활성이 있는 상태의 환자에게 세 번째 또는 네 번째까지 추가 투여가 가능해졌다. 추가 치료가 필요한 환자의 경우 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여하면 된다(총 용량 36 mg).

박희경 대표는 “이번 용법∙용량 확대를 통해 렘트라다® 치료 과정 이후에도 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들에게 추가적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “향후 렘트라다® 추가 치료 과정에 대한 보험 급여 확대 노력을 통해 더 많은 다발성 경화증 환자들의 부담과 고통을 경감시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 지난해 10월 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS)에서 발표된 데이터에 따르면, 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장연구에서 렘트라다® 두 코스 치료과정 이후 절반 이상의 환자가 8년 동안 추가 치료를 필요로 하지 않았다. 렘트라다®는 기존 치료(인터페론 베타 등)에 실패한 재발완화형 다발성 경화증 환자를 위한 치료제로 국내에서 2015년 11월부터 급여 출시됐다. 현재 유럽에서는 렘트라다®의 추가 치료 과정을 의약품설명서(SmPC)에 명시하고 있다.