[º¸°ÇŸÀÓÁî] Àϵ¿È¦µù½ºÀÇ È÷¾Ë·ç·Ð»ê »ç¾÷ ÀÚȸ»ç Àϵ¿È÷¾ËÅ×Å©(´ëÇ¥ °ÀçÈÆ)°¡ ISO 13485 ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù.
ISO 13485´Â ±¹Á¦ Ç¥ÁØÈ ±â±¸(International Standard Organization)°¡ ¼³Á¤ÇÏ°í ÀÎÁõÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ßÀÇ Ç°Áú °æ¿µ ½Ã½ºÅÛ Ç¥ÁØÀÌ´Ù.
ÇöÀç Àϵ¿È÷¾ËÅ×Å©´Â È÷¾Ë·ç·Ð»ê°ú °ü·ÃÇÑ Æ¯Çã ¹× ¿øõ±â¼ú, GMP(Good Manufacturing Practices, ¿ì¼ö Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸® ±âÁØ) ÀûÇÕ ÀÎÇÁ¶ó¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, À̸¦ È°¿ëÇØ È÷¾Ë·ç·Ð»ê ¿ø·á´Â ¹°·Ð ÇÊ·¯ µî°ú °°Àº ÀÇ·á±â±â¸¦ »ý»ê¤ýÆǸÅÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷, Áö³ÇØ ¸» ¼ºÇü µî¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â Á¶Á÷¼öº¹¿ë »ýüÀç·áÀÎ È÷¾Ë·ç·Ð»ê ÇÊ·¯ ‘³×¿Àº§(Neobelle)’°ú °ü·ÃÇØ Áö³ÇØ ¸» ºê¶óÁú Æú·è½ºÞä¿Í Á¦Ç° °ø±Þ ¹× ¸¶ÄÉÆà Á¦ÈÞ °è¾àÀ» ü°áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
Àϵ¿È÷¾ËÅ×Å© °ü°èÀÚ´Â “ISO 13485´Â ´Ù¼ö ±¹°¡¿¡¼ äÅÃÇÏ°í ÀÖ´Â ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀÎ ¸¸Å ÀÇ·á±â±â¿Í °ü·ÃÇÑ ±Û·Î¹ú »ç¾÷¿¡ ÇʼöÀûÀÎ ¿ä°Ç”À̶ó¸ç, “±Û·Î¹ú Ç°Áú°æ¿µÀ» ÁöÇâÇÏ´Â ÀÚ»çÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» ÀÎÁ¤ ¹ÞÀº °Í”À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
À̹ø ISO ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ Àϵ¿È÷¾ËÅ×Å©´Â È÷¾Ë·ç·Ð»ê ÇÊ·¯ µî ÀÇ·á±â±â¿Í °ü·ÃÇÑ ±Û·Î¹ú »ç¾÷ ÃßÁø¿¡ À¯¸®ÇÑ Á¶°ÇÀ» °®Ãß°Ô µÆ´Ù. ȸ»ç ÃøÀº Àεµ³×½Ã¾Æ µî µ¿³²¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ªÀ» ºñ·ÔÇÑ ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³ôÀÏ ¹æħÀÌ´Ù.