전기 2상 임상결과 '우수한 유효성과 안전성' 입증
[보건타임즈] 부광약품의 당뇨병신약 MLR-1023의 후기 임상시험 환자 투약이 완료됐다.
MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질(first in class)이다.
2상 후기 임상은 미국 40개 사이트와 한국 21개 사이트 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 것이다.
부광약품은 29일 마지막 환자의 투약을 마쳤으며 앞으로 4주간의 관찰기간 후 임상이 완료된다며 2013년 말에 유희원 대표가 신약후보물질을 도입, 5년 만에 2상후기까지 끝내는 것은 상당히 빠른 진행속도라고 평가했다.
또 이 기간 사이에 이미 기간이 오래 걸리는 만성 독성 시험 등을 마쳐 전 세계에 대한 특허도 취득했다는 게 부광약품의 설명이다.
이와 함께 부광약품은 이번 후기 2상 임상시험을 통해 400명의 당뇨병환자를 대상으로 대규모 결과를 얻을 수 있게 돼 신약 성공에 가장 큰 고비를 넘길 수 있을 것으로 기대하고 있다.
MLR-1023의 전기 2상 임상결과는 이미 미국 당뇨병학회에서 발표됐다.
이 결과에 따르면 식후혈당·공복혈당이 유의미하게 감소했으며 일부 환자 군에선 유의미한 체중감소도 관찰돼, 신약으로 개발되면 연간 최대 예상매출이 3조원 이상이 될 것으로 기대되고 있다.
이에 부광약품은 지금까지 검증된 MLR-1023의 약효와 안전성으로 따져 310억 달러의 거대한 당뇨병 시장의 규모와 새로운 기전의 치료제들이 시장 진입 시 결과를 고려했을 때 충분한 경쟁력에서 승산이 있을 것으로 내다봤다.
현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다.
부광약품 관계자는 "MLR-1023이 2상 후기 임상 완료 단계에 다다른 만큼 결과에 대한 기대감이 대내외 적으로 모두 고조되고 있다"고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 09:57:10
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