보건타임즈 : 한국로슈 '퍼제타+허셉틴 SC', HER2 양성 유방암에 병용투여 허가

[보건타임즈] 한국로슈의 퍼제타(성분 명 퍼투주맙 사진)+고정용량 피하주사 제형 허셉틴 SC(성분명 트라스투주맙)가 22일 식약처로부터 국내 HER2 양성 전이성이나 조기 유방암 환자 치료에 병용투여토록 허가를 받았다.

이로써 한국로슈의 퍼제타®는 HER2 양성 유방암 치료에서 기존 허셉틴®IV(성분명 트라스투주맙)에 이어 허셉틴®SC까지 허셉틴®의 모든 제형과 병용한 전반적인 임상 데이터를 확보하게 됐다.

26일 한국로슈(대표이사 닉 호리지)에 따르면 이번에 MetaPHER 연구결과들이 허가의 근거가 됐다.

MetaPHER 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 412명을 대상으로 퍼제타®+허셉틴®SC+도세탁셀 병용요법의 안전성을 확인한 다국가, 다기관 3b상 단일군 임상이다.

연구의 1차 평가변수는 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응을 포함한 전반적인 안전성 프로파일, 주요 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival), 전체 생존기간(OS, Overall Survival)과 전체 반응률(ORR, Objective Response Rate)이었다.

아직 이 연구의 최종 분석은 나오지 않았다는 게 한국로슈의 설명이다.

MetaPHER 연구의 중간 분석 결과 퍼제타®+허셉틴®SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구로 알려진 퍼제타®+허셉틴®IV+도세탁셀 병용투여 시의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며 새롭게 확인된 안전성 이상 징후는 전혀 없었다.

3등급 이상의 이상반응은 51.7%의 환자에게서 발생했으며, 이중 호중구감소증(12.6%)이 가장 빈번하게 보고됐다.

2차 평가변수 결과 중 1년 무진행생존율(PFS)은 63.1%(95% CI = 58.4, 68.2)로 나타나 기존 퍼제타®+허셉틴®IV+도세탁셀 병용요법에서 관찰된 바와 유사한 유효성을 보였다.
객관적 반응률(ORR)은 74.1%(95% CI = 69.1, 78.7)로 나타났다.

㈜한국로슈 항암제사업부 신정범 책임자는 "퍼제타®와 허셉틴®SC 병용요법 허가는 로슈가 HER2 양성 유방암 분야에서 임상효과뿐 아니라 환자의 치료 편의성까지 개선해 나가겠다는 의지를 보여주는 것"이라며 "앞으로 환자중심주의를 실현하기 위한 혁신적 아이디어를 임상현장에 구현하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

퍼제타®는 올해 4월 식약처로부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 추가 획득한 바 있다.
현재 국내 허가 적응증은 HER2 조기 유방암의 수술 전·후 보조요법과 전이성 유방암의 1차 치료다.