단 허가 시엔 '신속 심사' 대상
[보건타임즈] 어린이용 인공혈관 등 31개(자료)가 희소의료기기로 지정됐다.
이 조치는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 위한 것이다.
18일 식약처에 따르면 새 희소의료기기는 대상 환자수가 적은 것을 고려, 임상시험 증례수가 적지만 제조사가 허가·심사 자료로 제출, 인정받은 것들이다.
단 허가 시엔 신속 심사 대상이 될 수 있다.
신속 심사는 2011년부터 의료기기 허가·신고·심사 규정 제24조에 의거 첨단의료기기와 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요할 때 식약처장이 지정한 의료기기를 우선 신속하게 허가심사할 수 있는 제도다.
이번에 식약처는 선정에 앞서 지난 4~6월 2개월간 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들의 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고 안을 마련했으며, 지난달 의료기기위원회의 심의를 통해 최종 결정됐다.
식약처는 이를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.
희소의료기기의 자세한 내용은 홈피 → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2025-01-13 17:02:44
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