'새 환자 등에 처방, 치료투여' 결론
[보건타임즈] 유럽의약청(EMA)의 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 신풍제약의 자궁근종치료제 이니시아정(사진 국외제품명 에스미야(Esmya), 국내 제품명 이니시아정)을 새 환자 등에 치료투여가 가능하다는 권고사항을 발표함으로써 7월 말에 예정된 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 법적 결정을 거쳐 확정돼 의료진에 처방에 의해 실지 임상에 적용될 예정이다.
이니시아정은 중등도 중 중증 자궁근종 환자에 처방되는 세계 최초 SPRM계열의 경구용 자궁근종치료제다.
신풍제약에 따르면 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 이니시아정의 간 독성 연관성 여부를 검증한 조사결과, 최근 유럽에서 발생된 간독성 사례(투여 환자 70여만 명중 4~5건 사례)를 근거로 이니시아정(에스미야)를 신규 환자 등에 처방, 치료투여가 가능하다는 결론을 내렸다.
이에 앞서 5월 17일 PRAC는 간독성 사례에 대한 평가를 통해 "간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 땐 신규 환자에 이니시아정(에스미야)의 투여를 시작할 수 있다"고 밝힌 바 있다.
이러한 결정은 7월 말에 예정된 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 법적 결정을 거쳐 실제 환자치료에 적용될 예정이라는 게 신풍제약의 설명이다.
다만, 유럽 PRAC은 간 기능이 약한 환자가 심각하게 간 손상으로 악화됐을 때 기인할 수 있다는 고려에 따라 이를 최소화하기 위해, "간 기능 검사를 시작하기 전에 수행해야 하며, 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상일 땐 안 되며 이니시아정(에스미야)(Uliprisatal acetate)의 치료 이후 처음 두 싸이클(1 Cycle = 3개월)에서 간 기능 검사를 한 달에 한 번, 만일 치료를 중단한 후엔 2~4주에 한 번 수행해야 할 것과 검사가 비정상인 경우(간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상) 의사는 치료를 중단, 환자를 면밀히 관찰하도록 해야 한다"는 단서를 달았다.
이런 내용의 유럽 PRAC의 권고안은 앞으로 EMA의 '의약품 사용위원회(CHMP)'로 넘겨져 의결을 거친 후, 유럽 집행위원회(European Commission)에서 합법적으로 최종 결정한 즉시 시행하게 된다.
PRAC는 현재 유럽에서 환자 765,000명아 이니시아정(에스미야)의 치료를 받았다고 밝혔다.
신풍제약은 한국 식약처가 안전하게 처방, 투약토록 기존 EMA의 권고 사항을 이니시아정(Uliprisatal acetate)의 '허가사항' 중 '사용상의 주의사항'에 이미 반영했다고 덧붙엿다.
이에 따르면 6월 4일부터 간 기능 검사를 이니시아정(Uliprisatal acetate)을 '투여하는 기간 동안 적어도 월에 1회, 투약을 중단한 후라도 2주~4주까지 실시할 것을 각각 권고하고 있다.
식약처는 국내의 PMS(재심사) 조사 결과 안전성과 유효성 자료 검토를 바탕으로 유럽의 2018년 2월 임시적 권고사항을 반영, 2018년 5월 4일 허가변경 지시를 했던 것으로 알려져 있다.
신풍제약은 국내에서 지금껏 6년간 신약재심사 기간 동안 이니시아정을 복용한 자궁근종 환자(3000례) 중 유럽 PRAC가 논의한 우려상황과 같은 단 한건의 심각한 간 손상이나 간 부전 같은 사례가 전혀 없었다면서 이 내용은 식약처에 보고돼 있다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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