1일 '특수의료장비 규칙 개정안' 입법예고
CT 촬영 유형에 '비조영증강' 전신 촬영용도 추가
전신촬영용 MRI 제출영상에 '몸통 영상', 촬영 채널 수 지표 신설
병·의원 Mammo 운용 인력에 '의료기관 상근의사' 포함 대신 교육은 강화
[보건타임즈] 앞으로 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비의 품질관리기준이 상향조정된다.(사진 자료)
대신 유방 촬영용 장치(Mammography) 운용 인력 기준이 완화되는 대신 교육은 강화된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 특수의료장비의 설치와 운영에 관한 규칙(특수의료장비 규칙) 개정안을 마련, 7월 말 공포를 목표로 6월 1일부터 7월 11일까지 40일 간 입법예고에 들어간다고 밝혔다.
이 조치는 그간 특수의료장비가 기술발달로 고도화돼왔지만 이를 2010년 이후 특수의료장비 규칙에 제대로 충분하게 반영해오지 못했다는 비판이 있어 왔던 데다 최근 3년 간 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 비율이 2015년 1.9%, 2016년 1.6%에서 지난핸 0.3%까지 계속 떨어져 국정감사에서조차 개선할 필요성을 제기해온 것에 따른 것이다.
이에 복지부는 지난해 영상의학회의 자문을 받아 6월∼9월 동안 특수의료장비 의료영상화질평가표 개발을 위한 4차례 회의와 시뮬레이션 평가를 거쳐 올해 2월 심사평가원, 의협, 병협, 영상의학회 전문가로 꾸려진 '품질관리기준 개선 협의체'를 통해 특수의료장비 규칙 개정안을 확정했다.
이 개정안에 따르면 CT, MRI 등 특수의료장비 세부 검사기준이 모두 높게 조정됐다.
CT, MRI는 촬영 단층면 간격기준을 촘촘하게 따져 영상의 정밀도 관리수준을 높였다.
가령 두부 MRI의 절편(section) 간격 기준은 2.5㎜이하에서 2.0㎜이하로 올렸다.
또 이들 특수의료장비의 성능 사양 기준을 신설, 영상해상도와 검사 속도 등을 검사과정에 반영했다.
MRI는 영상해상도에 영향을 미치는 테슬라 지표, CT는 검사 속도 향상에 영향을 미치는 촬영 채널 수 지표를 각각 신설했다.
영상판독을 떨어뜨리는 CT, MRI, Mammo등의 특수의료장비 노후화와 장비결함 등 감점항목을 새로 마련하는 등 임상적 중요도를 고려, 평가항목별 배점을 조정했다.
이와 함께 CT의 경우 촬영 유형에 '비조영증강' 전신 촬영용도를 추가했다.
요즘 조영제의 부작용이 대두되면서, 일선 의원·검진기관 등에선 이를 투여하지 않은 채 촬영하는 사례가 증가함에 따라, 기존에 '조영 증강 전신용 CT' 단일 기준이었던 것을 '비조영제 증강 CT'에 대한 품질관리기준을 새로 마련, 각 CT 특성에 맞게 선택해 검사할 수 있도록 했다.
전신촬영용 MRI의 제출영상에 '몸통 영상'도 추가했다.
최근 전신 MRI 촬영 시, 몸통 부위 검사 건수가 늘어남에 따라 품질관리기준의 제출영상에서 빠져있던 몸통부위 영상을 보탰다.
유방 촬영용 장치(Mammography) 운용 인력 기준은 완화하는 대신 교육은 좀 더 강화했다.
현행 특수의료장비 규칙에선 유방 촬영용 장치 운용 인력을 '영상의학과 전문의'로만 제한을 둬 병·의원급 의료기관에선 인력확보에 어려움을 호소해왔다.
이에 따라 '병·의원의 유방촬영용 장치 운용 인력'에 품질관리교육을 받은 '의료기관 상근의사'까지 포함시켜 기준을 완화하는 대신 이들이 받을 교육은 강화했다.
복지부는 다음달 7월 말 공포할 목표로 개정에 들어간 만큼 특수의료장비 규칙 안 중 유방용 촬영장치 운용 인력 기준의 완화 부분은 (공포)즉시 시행할 방침이다.
특수의료장비 규칙 개정안 가운데 공통기준과 CT, MRI 기준 부분은 내년 1월부터 시행에 들어간다.
이를 위해, 유방용 촬영장치 품질관리교육은 복지부와 의료계의 협의를 통해 지난 3월부터 1차 교육을 시행 중에 있으며 7월 말에 1차 교육을 완료할 예정이다.
단 품질관리기준 강화조치가 의료현장의 혼란 등 의료기관에 미칠 영향을 고려, 일정기간의 적응기간을 두게 되며 적응기간 동안 한국의료영상품질관리원, 한국의료기기기술원, 한국의료기기평가원 등 품질관리검사기관은 개정된 품질관리기준을 적용한 사전모의검사와 컨설팅을 하게 된다.
복지부는 개정안을 시행한 이후 품질관리기준을 통과하지 못한 의료기관에 대해선 15일 간의 시정조치기간을 부여한 후 재검사를 받을 수 있는 기회를 줄 예정이다.
복지부는 입법예고 기간 중 개정안에 의견이 있다면 7월 11일까지 의료자원정책과로 의견을 제출해줄 것을 당부했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
다음기사 : 
