자급률 '2018년 50%→2022년 80%까지' 끌어 올린다
전 세계 백신 시장 '2016년 521억 달러' 연평균 10% 정도 증가
국내규모, 2016년 5천 563억 원으로 '연평균 8% 성장세'
[보건타임즈] 식약처가 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목의 개발부터 사용화하기까지 전 단계에 걸쳐 선제 지원한다.(자료)
이 조치는 우리나라 백신주권을 확보하는 동시에 자급률을 2018년 50%에서 2022년 80%까지 끌어올리기 위한 것이다.
식약처는 국내에서 개발 중에 있는 백신 가운데 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 '글로벌 백신 제품화 지원 대상'으로 추가 선정했다고 25일 밝혔다.
이에 따라 식약처는 7개 품목이 제품화까지 개발부터 전 단계에 걸쳐 체계적인 컨설팅을 지원할 계획이다.
이번에 추가 선정된 7개 품목은 성인용‧청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.
이들 7개 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전 임상과 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 직접 연관된 부서가 맞춤형으로 상담하며 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제나 리스크를 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문도 지원한다.
전 세계 백신 시장규모는 Global Business Intelligence Research(영국 제약·의료기기 등 산업 동향 조사기관)가 분석한 통계에 따르면 2012년 352억 달러에서 2016년 521억 달러로 연평균 10% 정도 증가했다.
국내 백신 시장규모는 2012년 4천 87억 원에서 2016년 5천 563억 원으로 연평균 8% 성장세를 보이고 있다.
식약처는 국내 백신 주권을 확보하는 동시에 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲ 글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲ 백신 WHO 품질인증(PQ)과 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다.
'글로벌 백신 제품화 지원단' 운영 중
현장 찾아가 '개발‧제조 현안 맞춤형 상담'
글로벌 백신 제품화 지원단 운영= 식약처는 이미 2010년부터 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 꾸려 백신 업체들이 제품 개발단계에서부터 필요로 하는 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전 과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다며 특히, WHO 등 국내‧외 전문가가 참여하는 특별자문단을 통해 품목별로 개발과정 중 발생한 애로점을 해결할 수 있도록 맞춤형 자문을 뿐만 아니라 연구소‧공장 등을 직접 찾아가 개발‧제조 현안을 현장에서 확인하는 등 맞춤형 상담을 벌이고 있다고 전했다.
이러한 '글로벌 백신 제품화 지원단'의 맞춤형 컨설팅을 통해 지난해까지 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다는 게 식약처의 설명이다.
'WHO 품질인증(PQ) 지원 협의체' 가동
'GMP 상담과 WHO 품질인증 신청 기술문서 작성 등' 지원
백신 WHO 품질인증(PQ)과 수출 지원= 식약처는 2013년부터 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하기 위해 'WHO 품질인증(PQ) 지원 협의체'를 구성, WHO 품질인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조‧품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담과 WHO 품질인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다.
WHO 품질인증을 받게 되면 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관의 백신의 국제 입찰에 참여할 수 있는 유리한 조건이 부여된다.
현재 우리나라 4개사 22개 품목이 WHO 품질인증을 받은 상태다.
WHO PQ 인증 백신의 수출액은 2016년 약 1억5천만 달러로 우리나라 백신 수출의 73.5%를 차지하고 있다.(아래 표 국산 참조)
PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성을 심사한 후 인증하는 제도다.
이와 함께 식약처는 2016년 12월 WHO와 백신분야 업무협약을 체결함으로써 한국산백신이 국제기구에 납품하게 되면 WHO 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 현장실사를 공동 참여하거나 면제받는다.
식약처는 국내 백신 개발과 제품화 지원의 일환으로 ▲ 생물학적제제의 허가‧심사 개요 ▲ 백신 위해성관리계획(RMP)의 심사요건과 고려사항 ▲ 생물학제제의 개발사례 ▲ 백신의 비임상시험 수행과 고려사항 등을 주요내용으로 하는 '2018년 생물학적제제 인허가 지원 워크숍'을 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.
식약처는 앞으로 우리나라 백신주권을 확보, 취약계층에 대한 공공성을 강화하기 위해 자급률을 2018년 50%에서 2022년 80%까지 끌어올릴 방침이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
다음기사 : 
