보건타임즈 : '키트루다주·옵디보주 급여기준' 어떻게 달라지나(?)

단 이후엔 '다학제적위 둔 병원'으로 전원, 처방

[보건타임즈] 기존 항암 요법과는 다른 새 개념의 면역관문억제제 '키트루다주(성분 명 pembrolizumab)·옵디보주(성분 명 nivolumab)'에 21일부로 건보급여가 적용됨으로써 급여기준 등에 병의원과 의료종사자들의 적지 않은 질문이 쏟아지고 있다.(자료 Q&A집)

한국 MSD의 '키트루다'는 비소세포폐암 환자 1,2차 치료에 모두 사용할 수 있는 항 PD-1 면역항암제다.
얼마 전 식약처로부터 1차 적응증으로 비소세포폐암 환자 1,2차 치료에 모두 사용할 수 있도록 허가를 받았다.
한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다.

이에 심사평가원은 다빈도 문의사항을 풀이한 '질의 응답'을 내놨다.

이 Q&A엔 ▲급여 등재 전부터 식약처의 허가사항을 초과해 치료를 받아왔던 환자들을 위해 경과조치 ▲급여기준의 문의사항 ▲다학제적위원회가 구성된 병원에서 제출해야 하는 서식과 방법 등이 담겼다.

이중 급여등재 전부터 병·의원에서 식약처의 허가를 넘어서 처방을 받아왔던 환자는 연말까지 다학제적위원회가 구성된 의료기관으로 옮겨야 하며, 치료를 시작되기 전까지 종전대로 투여 받을 수 있다.

만약 21일 이후 허가사항을 초과해 새로이 키트루다주·옵디보주로 치료를 받으려면 타 항암제의 허가초과요법과 똑같이 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전승인을 받은 후 처방받아 투약할 수 있다.
앞서 지난 17일엔 심사평가원이 키트루다 주(성분 명 pembrolizumab), 옵디보 주(성분 명 nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준-방법에 관한 세부사항'을 개정한 바 있다.

개정안대로라면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준이상인 비소세포폐암 환자에게만 건보급여가 인정된다.
이들 환자들이 사용하려는 면역관문억제제의 건보급여를 받으려면 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1명 이상이 상근하는 급여인정 기관에 부합하는 요양기관 ▲'응급의료법'에 의거 지역응급센터 이상의 기관 ▲'암관리법'에서 제시한 암센터 ▲'방사선-방사성 동위원소 이용진흥법'에 따라 설립된 한국원자력의학원 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.

허가초과의약품은 임상적 근거가 충분히 확보되지 않은 약제를 가리킨다.
물론 임상 현장에서 적절하게 사용되기는 하지만 때론 임상적으로 유용성, 안전성, 윤리적인 문제를 발생하곤 한다.
이에 따라 국민이 안전한 약을 사용할 수 있도록 도입된 것이 허가초과약제 사용에 대한 관리제도다.

항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성과 부작용 문제, 항암요법 투여주기의 지속성 등을 고려, 2004년부터 사전 승인제도를 채택해오고 있으며, 다양한 분야의 전문가가 최적의 치료방법을 선택, 안전한 약제를 사용하도록 다학제적위원회가 구성된 병원에서 치료하도록 강제화하고 있다.

지난 6월 현행 사용되는 허가초과 항암요법은 230개다.
심사평가원에선 허가초과 약제사용의 사후 평가를 통해 근거를 생성하고 있으며 소세포페암에 paclitaxel요법(고식적, 2차 이상) 등 총 15개 비급여 요법을 급여(자가 부담 5/100)화 했다.

심평원 이병일 약제관리실장은 “기 결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을 최대한 단축, 국민과 요양기관 모두 안전하면서 효율적으로 약을 혼선 없이 처방, 투약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

Q&A의 상세 내용은 심사평가원 홈피 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제-요법>FAQ에서 확인할 수 있다.