보건타임즈 : 바이엘 스티바가, 간세포암환자 '생존율 2배 가까이' 향상

1차 실패 '2차 치료제'로 미FDA 이어 국내허가
넥사바 이후 이은 '새로운 치료패러다임' 제시

[보건타임즈] 바이엘 스티바가 정(성분 명 레고라페닙)이 간세포암환자의 생존기간을 2배 가까이 향상시킴으로써 암 치료의 패러다임을 새로 열었다는 평가를 받고 있다.
스티바가®정은 미 FDA에 이어 지난 12일 한국에서 식약처로부터 첫 허가받은 간세포암 2차 치료제다.
레고라페닙은 종양 혈관 신생성(VEGFR1, -2, -3, TIE2), 종양 형성(KIT, RET, RAF-1, BRAF), 전이(VEGFR3, PDGFR, FGFR)와 종양 면역(CSF1R)을 포함하는 멀티 키나제 억제제이면서 경구제다.
이 약은 기존 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바®(성분명 소라페닙)정 이후 10년차에 첫 선을 보인 간세포암 치료제를 겸한 최초의 간세포암 2차 치료제다.

잉그리드 드렉셀 대표

김도영 교수

임호영 교수

바이엘 코리아는 17일 플라자호텔에서 개최된 기자간담회(아래사진)에 이 회사 잉그리드 드렉셀 대표, 신촌세브란스병원 김도영 교수와 삼성서울병원 임호영 교수가 참석, 간세포암의 특성과 최신의 지견 등 치료 동향과 2차 치료제로 허가를 받았던 스티바가®정의 임상근거 RESORCE를 공개, 눈길을 끌었다.
RESORCE는 소라페닙으로 1차 전신 치료를 해도 암 상태가 개선되지 않은 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 스티바가®정의 약효와 안전성을 대조 약과 비교, 검증한 임상이다.

이 결과 스티바가®정 복용군의 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)중앙값은 각각 10.6개월, 3.1개월로 위약 군 7.8개월, 1.5개월보다 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.

김도영 교수는 "간암은 전 세계적으로 사망률 3위, 한국에선 2위에 랭크된 만큼 경제적 부담이 높은 암이지만 치료 옵션이 제한적이어서 환자와 의료진들의 갈증이 높았다"며, "소라페닙 치료 이후 안전성과 유효성이 보강된 스티바가®정이라는 간세포암 2차 치료제가 새로 등장, 환자들이 부담 없이 치료를 받음으로써 향상된 삶의 질을 누리게 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

임호영 교수는 "그동안 진행성 간세포암 환자의 생존율을 높일 수 있는 표적 치료제로 넥사바®정이 유일했다. 하지만 이 약으로도 암의 상태가 개선되지 않은 환자를 상대로 여러 임상이 있었으나 치료효과가 확인되지 않은 상황에서 2차 치료제로 스티바가®정의 허가는 남다른 의미가 있다"고 평가했다.

잉그리드 드렉셀 대표는 "기존에 유일했던 간세포암 표적 치료제 넥사바®정에서 스티바가®정에 이르기까지 간세포암 치료의 파이프라인을 더욱 탄탄히 다지게 돼 기쁘다"며, "바이엘은 최초로 전체 생존 기간을 유의하게 개선한 표적 치료제 스티바가®정을 통해 전 세계 간세포암 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿔 나갈 것"이라고 강조했다.

스티바가®정은 어떤 적응증이 있나(?)
바이엘 코리아에 따르면 스티바가®정은 10년이 가까운 시간 만에 등장한 간세포암 치료제다.
이 약은 2013년 전이성 직장결장암치료제로 국내에서 허가를 받아 출시됐다.
이후 전이성위장관기질종양 치료제로도 시판허가를 받았다.
올해 4월 미FDA과 6월엔 일본후생노동성으로부터 소라페닙 치료 경험이 있는 간세포암 환자 2차 치료제로 허가 받아 신판 중에 있다.

이 약의 적응증 '간세포암종(HCC)'은 간암의 가장 흔한 형태로써 전 세계적으로 발병하는 간암의 약 70~80%를 차지한다.
매년 전 세계인구 중 78만 명 이상(EU 52,000명, 서태평양 지역 501,000명, 미국 30,000명)이 새 간암환자로 진단되고 있다.

2012년엔 EU에서 약 48,000명, 서태평양 지역에선 477,000명, 미국에서는 24,000명 등 약 74만 6000명이 간암으로 숨졌다.