보건타임즈 : 식약처, '아목시실린 등 7개 약(582 품목)'에 이상사례 권고

'아목시실린과 클라불란산 복합제' 피부염 등
'실로스타졸' 감각저하, '일로프로스트' 객혈
'티카그렐러' 가슴통증, '클로피도그렐' 담낭염
마취유도 주사약 '레미펜타닐'에 혼미 등

[보건타임즈] 최근 '아목시실린 등 7개성분(582 품목)'의 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치가 내려졌다.(자료 허가사항 변경 약과 지시 대상, 내용)
이 조치는 지난 1989년부터 2015년까지 이들 의약품을 사용과정에서 확인된 이상사례를 분석·평가한 결과를 허가사항에 추가한 것이다.

식약처에 따르면 성분별로는 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다.
이중 먹는 약과 주사약으로 사용되는 항생제 '아목시실린'의 허가사항엔 혈관부종, 반점구진발진, 복용용 항생제 '아목시실린과 클라불란산 복합제'는 피부염 등 발생이 새로 들어갔다.

▲복용 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 완화 또는 개선에 처방되는 심혈관계 의약품 '실로스타졸'의 허가사항에는 감각저하 ▲폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용하는 흡입 약 '일로프로스트'엔 객혈 발생, ▲먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 쓰이는 '티카그렐러'는 가슴통증, ▲먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 투여하는 '클로피도그렐'은 담낭염 등 발생이 각각 추가된다.

마취유도 등에 투약하는 주사약 통증 의약품 '레미펜타닐'의 허가사항엔 혼미 등 발생이 새로 게재됐다.

식약처는 "이번 조치가 각 약의 성분에서 나타난 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 기반으로 해 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다"며 "2015년17개성분, 2016년 21개성분의 허가사항을 변경하는 선제 안전조치를 취해왔다"고 밝혔다.

실마리정보(Signal)는 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보를 말한다.
여기에 하나 또는 이외의 보고원인으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보도 포함된다.

식약처는 "이 약들을 처방하거나 조제하는 의사, 약사, 복용하는 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품 사용에 도움이 될 것"이라며, "앞으로 이상 사례 등을 지속적으로 점검, 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈피 → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털 → KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

식약처는 의약품을 사용하다가 이상사례 등이 발생했을 땐 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈피)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해줄 것을 당부했다.