11일 '의약품 임상시험 등 계획 승인 규정안' 고시
'임상 대상자 선정·제외기준, 시험 약 투여방법' 삭제

[보건타임즈] 앞으로 제네릭 생동성 시험 계획 승인절차가 임상시험과 통합 관리된다.

즉  제네릭 등 의약품 허가 시 근거로 제시할 약효와 효능 등 유효성과 안전성을 검증하기 위해 반드시 받아야 생물학적동등성시험의 계획승인 절차가 임상시험과 똑같은 과정을 거치도록 개선됐다.

생동성시험(생물학적동등성시험)은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다.
시판허가를 받으려는 의약품의 주성분이 같은 제제(의약품)의 생체이용률과 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

생동성 시험은 시판허가를 받으려는 의약품의 약효와 효능 등 유효성과 안전성을 입증하기 실시된다.

또 지난해 10월 임상시험계획 변경 승인과 보고사항이 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)에 의거 임상시험 대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품의 투여방법 등이 삭제돼  사리지게 됐다.

식약처는 이 같은 내용을 주 골자로 한 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’을 개정 고시했다고 11일 밝혔다.

규정에 따르면 개정된 주요 내용은 ▲생동성시험 계획 승인 절차, 임상시험과 동일하게 개선 ▲생동성시험과 임상시험 변경 승인‧보고에 관한 사항 정비 등이다.

이중 생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'으로 통합‧개정, 임상시험과 똑같이 일치시켰다.

식약처는 이를 통해 생동성시험 계획이 승인되는 절차가 임상시험과 같아져 의약품 제약사‧개발사 등의 업무처리에 효율성이 높아질 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 법령정보 →제·개정 고시 등에서 확인할 수 있다.