|
|
임석아 교수
|
이수현 이사
|
[보건타임즈] 최근 화이자가 호르몬수용체 양성에 사람상피세포성장인자수용체2 음성이 적절하게 배합된 (HR+/HER2-) '전이성 유방암 치료제 입랜스®(IBRANCE®, 성분 명 팔보시클립)'를 국내에 첫 선을 보인 뒤 크게 주목을 받았다.
입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제시켜 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제다.
이 전이성 유방암 치료제는 레트로졸(letrozole) 병용 또는 내분비 요법으로 치료해도 질환이 게속 악화되거나 진행된 폐경여성에 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법으로 처방하도록 시판 승인 받았다.
이 신약은 지난 8월 식약처로부터 폐경이후 여성의 일차 내분비 요법으로서 사용토록 허가됐다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 23일 기자간담회를 통해 입랜스의 국내 출시를 알리는 동시에 주요 임상결과를 공개했다.
이날 화이자 항암제 사업부 의학부 이수현 이사는 "전이성 유방암은 다른 4기 암에 비해 상대적으로 생존기간은 길지만, 오랜 항암 화학요법 치료에 따른 누적독성과 부작용으로 환자가 겪는 고통이 크다"며 "전체 유방암의 66%를 차지하는 HR+/HER2- 환자군은 지난 십 수 년 간 1차 치료제로서 아로마타제 억제제(Aromatase inhibitor, AI)나 항암 화학요법 이외엔 별다른 새로운 치료법이 없었던 상황에 처해왔다"며 "입랜스는 이들과 의료진에 새로운 치료옵션을 선택할 수 있는 기회를 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
입랜스의 허가 임상 2건을 비롯해 여러 임상연구에 참여했던 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 이 약의 안전성-유효성을 검증한 주요 임상결과(PALOMA-1)를 발표했다.
임상은 폐경 후 발병한 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 165명을 대상으로 1차 치료제로서 입랜스-레트로졸 병용 투여 군과 레트로졸 단독 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)을 서로 비교, 안전성과 유효성을 검증했다.
|
세포 분열성장 조절 'CDK 4/6' 억제
암 세포 증식 막는 '새로운 기전'
대조 약 대비 'PFS 2배 연장-종양 축소’
|
이 결과 입랜스/레트로졸 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간 값은 20.2개월로 레트로졸 단독 투여군의 10.2개월 대비 2배가량 긴 것으로 나타났다(p=0.0004).
종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)도 입랜스와 레트로졸 병용군은 측정 가능한 질병 군에서 55%의 ORR을 나타내 레트로졸 단독 투여군 ORR 39%보다 높았다(p=0.047).
임 교수는 "같은 조건에서 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 한 PALOMA-2 연구 결과에선 입랜스/레트로졸 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간 값이 24.8개월로 레트로졸 단독 투여군 14.5개월보다 무려 10.3개월이나 길었다(HR=0.58; 0.46-0.72, p<0.001)"고 말했다.
이를 통해 입랜스가 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 무진행 생존기간 중간 값을 최초로 2년 이상 지속시킨 전이성 유방암 치료제로 인정받게 됐다는 게 임 교수의 설명이다.
또 폐경 전/후 내분비 요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에선 입랜스/풀베스트란트 병용군의 PFS 중간 값이 9.5개월로 대조군(위약/풀베스트란트) 4.6개월과 큰 차이를 보였다(p<0.0001).
폐경 전후 진행성 유방암 환자에게서도 입랜스의 우수한 치료효과가 뚜렷했다.
폐경 전 환자 입랜스 병용군의 PFS 중간 값은 9.5개월 위약군은 5.6개월이었다(p<0.013).
폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군의 PFS 중간 값이 9.9 개월, 위약군은 3.9개월로 나타났다(p<0.0001).
PRO를 활용한 삶의 질(Quality of Life, QoL) 분석 결과, 입랜스 병용군의 global QoL 점수는 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 높았다(p=0.0313).
PRO는 환자 증상 보고 결과다.
임 교수는 "이 결과는 조기 유방암뿐만 아니라 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암에서 나타난 치료성과라는 점에서 기대를 모으고 있다"면서 "호르몬 치료에 입랜스를 추가한 병용요법은 호르몬 치료 단독에 비해 항함 화학요법을 시작하는 시기를 2배 이상 지연시키는 효과를 나타냈으며, 서구 국가보다 유방암 발병 연령이 상대적으로 젊은 국내 환자들이 가정과 사회생활 유지에 필요한 신체, 정서적 기능, 삶의 질 유지에 큰 도움을 줄 것"이라고 전했다.
입랜스는 미FDA로부터 지난 2013년 획기적 치료제로 지정된 뒤 2015년 우선 심사와 신속승인으로 미국에서 가장 먼저 출시됐던 신약이다.
국내에선 지난 8월 29일 세계에서 다섯 번째 전이성 유방암 1차, 2차 치료제로 국내 식약처의 승인을 받아 시판됐다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
다음기사 : 
