보건타임즈 : 항암신약 건강보험등재 '320일→240일' 단축

'글로벌 혁신신약' 10월부터 100일 이내에 평가 이후 30일 이내 약가 협상

[보건타임즈] 항암신약의 건강보험등재 실제 소요기간이 종전 320일에서 240일로 단축된다.

오는 10월부터 국내 보건의료 발전에 기여한다거나 대체약제보다 효과, 효능 등 유효성과 안전성이 크게 개선된 '글로벌 혁신신약'은 100일 이내에 평가한 뒤 30일 이내 약가 협상(현재 60일)을 갖는 방향으로 건보등재 실제 소요기간을 줄여나갈 계획이다.

이와 함께 약가 협상 전 심평원의 평가 결과 자료를 건보공단과 공유하는 '보험평가-약가협상'을 연계시켜 실제 소요기간을 줄일 예정이다.

또 신청한 제출 자료를 사전에 평가함으로써 자료 보완 등에 걸리는 기간을 줄여 나갈 방침이다.

이로써 제약사는 개발한 신약의 건강보험등재 실제 소요기간을 80일 앞당기게 됐으며 환자는 종전보다 더 빨리 상용할 수 있게 됐다.

이 조치는 그동안 제약사가 신약의 건강보험 등재를 신청한 후 실제 보험에 적용되기까지 320일이 걸려 늦어진다는 지적에 따른 것이다.
이와 함께 하루가 다급한 환자들이 항암제 등 효과 좋은 신약을 좀 더 빨리 사용할 수 있도록 배려하기 위한 조치다.

보건복지부(장관 정진엽)와 심사평가원(원장 손명세)은 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제기간을 이같이 단축해 나가겠다고 21일 밝혔다.

민원이 제기된 신약의 건강보험 등재 절차는 이렇다.
제약사의 급여적정성 평가 신청, 심평원의 급여적정성 평가, 국민건강보험공단의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회의 심의와 복지부 장관의 고시를 통해 확정 짖는다.

이에 복지부와 심평원은 제약사의 신청부터 고시까지 걸리는 실제기간을 파악하기 위해 2011년~2015년 사이에 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)을 분석했던 것으로 전해졌다.

이 결과 전체 신약의 평균 281일이 걸렸다.
항암신약은 신청 후 평가 완료일까지 217일, 이후 제약사 결과 수용, 약가협상·고시 등까지 평균 약 320일이 소요됐다.

문제는 평가기간 중 회당 14일에 걸리는 자료 보완 요청 등이 원인으로 나타났다.

이에 따라 복지부와 심평원은 자료 보완 등에 걸리는 기간을 줄이기 위해 오는 9월부터 심평원 내 신약 등재 신청 제출자료 '사전 평가지원팀'을 꾸려 평가 자료의 사전 컨설팅 등을 강화해 나가기로 했다.

지원팀은 사전에 제약사가 심약의 건보등재를 위해 제출한 내용을 사전 검토, 대면 상담을 실시한 후 필요한 자료를 준비하도록 안내하게 된다.
또 지원팀은 '다빈도 보완 요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례(reference case)'를 배포, 제약사의 평가 신청을 돕는다.

제약사의 약가담당자를 상대로 교육도 주기적으로 실시할 예정이다.

보건복지부 관계자는 "신약 등재 평가자료 지원 강화, 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.