[보건타임즈] 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오®(성분 명 리나글립틴, 메트포르민염산염)의 품목허가가 20일 변경됨에 따라, 중등도 신장애 환자 (eGFR 45≤~<60)까지 적응증이 확대된 만큼 사용 폭이 넓어졌다
한국베링거인겔하임(대표 박기환)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 20일 식약처부터 트라젠타듀오®의 품목 변경 허가가 승인됐다면서 이같이 밝혔다.
트라젠타듀오®의 품목 변경 허가엔 최근 업데이트된 경증, 그리고 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위가 확대된 것이 근거가 됐다.
이에 따라, 트라젠타듀오®는 중등도 신장애 stage 3a(크레아티닌 청소율[CrCl] 45≤~<60 ml/min 또는 사구체 여과율[eGFR] 45≤~<60 mL/min/1.73㎡)의 제 2형 당뇨병 환자 중, 유산산증의 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않을 때만 처방, 투약할 수 있게 됐다.
이 환자들의 최대 권장량은 1일 2회에 걸쳐 2.5/500㎎다.
단, 이들 환자의 초기 요법으로 사용해선 안 된다.
제 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신장 기능 장애를 동반한다.
국내 당뇨병 환자의 경우 신장 기능을 평가하는 사구체 여과율(eGFR)이 45 이상 60 미만인 환자가 16.7%에 이르는 것으로 알려져 있다.
이처럼 제2형 당뇨병 치료에서 신장 기능을 고려가 필요한 만큼, 이번 트라젠타듀오®의 허가 확대를 통해 의미 있는 치료 혜택을 전달할 수 있게 됐다는 게 이들 제약사의 설명이다.
트라젠타듀오®의 성분 중 리나글립틴(제품명 트라젠타®)은 허가사항에 근거해, 신기능 이상 환자에게 투여 시 용법과 용량의 조절이 필요 없어 단일 용량으로 투여가 가능하다.
지금껏 트라젠타듀오®는 메트포르민의 투여금기로 사구체 여과율(eGFR) 45≤~<60 mL/min/1.73㎡인 신장애를 동반한 환자에게 사용할 수 없었다.
트라젠타®의 주성분 리나글립틴은 신장 배설 율이 5% 정도로 낮은데다 주로 담즙과 위장관을 통해 배출, 신기능 이상 환자에게도 용량 조절이 필요 없게 돼 현재 시판되고 있는 타 DPP-4 억제제와 차별화된다.
트라젠타듀오®는 아시아인 제 2형 당뇨병와 중증 고혈당 환자에 초기요법으로 강력한 혈당강하 효과가 확인된 바 있다.
주요 임상결과에 따르면, 트라젠타듀오®는 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 투여했을 때 트라젠타® 단독요법 대비 트라젠타듀오® 2.5/500㎎투여 군에서 HbA1c가 0.87% (p<0.0001), 트라젠타듀오® 2.5/1000㎎ 투여 군에서는 HbA1c가 1.01% (p<0.0001) 각각 감소했다.
기저혈당치가 매우 높고 (기저 HbA1c ≥11.0%) 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투약했을 땐 약물 투여 이전과 비교해 HbA1c가 최대 5.14% 감소(트라젠타듀오® 2.5/1000mg 투여군, 투여 24주 후)하는 등 우수한 효과를 나타냈다.
안전성에선 기존 트라젠타® 혹은 트라젠타듀오®에서 나타난 수준과 같은 일관성을 보였다.
각 그룹의 저혈당 발생률은 낮은 수준이었으며 내약성도 양호한 것으로 나타났다.
한국베링거인겔하임 박기환 사장은 "트라젠타®는 신장에 무리를 주지 않는 배설 기전으로 다른 DPP-4 억제제들과 차별화된 치료 혜택을 제공해왔으며, 이를 기반으로 한 트라젠타듀오® 가 강력한 약효와 안전성으로 당뇨병 환자들에게 치료 희망을 전해왔다"면서 "이번 허가 변경으로 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~<60)까지 처방이 가능해져 임상적 편의성이 더욱 강화됐으며, 이를 통해 더 많은 환자와 의료진로부터 신뢰를 쌓는 기반을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "장기간 투병하는 제2형 당뇨병 환자의 40% 정도가 신장애를 동반해 복용이 간편하면서 경제적인 약물을 선택하는 것이 중요해졌다"면서 "트라젠타듀오®는 이러한 당뇨병 환자의 니즈를 충족시키는 우수한 치료 옵션"이라며, "이번 품목변경을 계기로 신장애 환자에게도 폭 넓게 사용할 수 있게 돼 당뇨병 환자를 위한 치료 환경 조성에 기여할 수 있어 기쁘다"고 밝혔다.
트라젠타듀오®는 2012년 11월 한국에서 허가를 받았다.
트라젠타듀오®는 현재 3 가지 용량(리나글립틴/메트포르민염산염 각 2.5/500㎎, 2.5/850㎎, 2.5/1000㎎/사진)이 출시돼, 제 2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 또는 상태에 따라 적절한 용량을 선택할 수 있다.
트라젠타듀오®는 하루 2번, 작은 크기의 1정만 복용하게 돼 환자의 내약성과 순응도가 높으며 상대적으로 합리적인 1일 약가로 의사와 환자 모두에게 가장 효과적인 치료 옵션으로 자리매김해왔다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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