[보건타임즈] 사노피 그룹 한국지사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 다음 달 국내에서 '항혈전복합제 플라빅스®에이(성분 명 아스피린100㎎, 클로피도그렐75㎎)'를 출시한다.
플라빅스®에이는 오리지널 플라빅스®(성분 명 클로피도그렐)와 아스피린을 복합한 정제 형 치료제다.
플라빅스에이는 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상 개선, 출혈위험이 낮은 심박세동 환자의 뇌졸중을 포함해 죽상혈전증과 혈전색전증 치료에 사용된다.
이 약은 급성관상동맥증후군으로 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에 이중항혈소판요법(DAPT)으로 처방되는 항혈전복합제다.
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배경은 대표
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김영학 교수
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이주연 이사
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사노피아벤티스 코리아 배경은 대표는 19일 플라빅스®에이 출시 기자간담회에서 "암 다음으로 걱정되는 것이 심장질환이며 대표적으로 급성관상동맥증후군이 매년 증가추세여서 문제"라면서 "내달 국내에 선보일 플라빅스®에이는 급성관상동맥증후군으로 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에 이중항혈소판요법(DAPT)으로 처방되는 항혈전복합제로 이들의 복약 순응도에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 이같이 전했다.
19일 사노피에 따르면 플라빅스®에이는 지난 5월31일 식약처로부터 ▲급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상 개선 ▲출혈위험이 낮은 심방세동 환자의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증과 혈전색전증 위험성 감소란 적응증으로 시판허가를 받았다.
사노피는 이를 통해 국내에서 이중항혈소판요법(DAPT, Dual Antiplatelet Therapy)이 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션이 돼 복약 순응 도를 크게 높일 것으로 예상했다.
서울아산병원 심장내과 김영학 교수는 "최근 발표된 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)의 가이드라인에 의하면 급성관상동맥증후군 환자에게 12개월의 이중항혈소판요법이 권장되며, 출혈위험이 적은 환자군의 경우 12개월 이상 장기 처방을 고려할 수 있다"고 강조했다.
김 교수는 "대개 평균 7.5개의 많은 양의 약제를 복용해야 하는 경피적 관상동맥중재술을 받은 환자에겐 단순한 클로피도그렐과 아스피린 복합제 처방은 이들의 복약 순응 도를 높일 수 있으며 필요성이 있다”고 덧붙였다.
플라빅스®에이는 사노피가 한국의 아스피린 적응 증에 맞춰 개발한 유핵정(Tab-in-Tab) 기술을 적용, 아스피린이 안전하게 장에서 분해되기에 적합한 구조로 돼 있다.
유핵정 기술은 사노피 그룹 내에서 이노베이션 상을 수상한 바 있다.
사노피 이주연 이사는 "유럽과 아스피린 적응 증의 차이로 한국과 일본에서 장용정이 아닌 나정으론 항혈전복합제로 허가를 받기가 어려워 본사 연구팀이 한국과 일본에 맞는 다른 제형을 고민하다가 주성분 두 약제의 분리와 위에서 아스피린의 분비 억제를 고려해 유핵정 기술을 개발하게 됐다"면서 "클로피도그렐이 수분을 흡수, 캡슐의 경우 젤라틴피막이 10~15% 수분을 함유, 적용대상에서 아예 제외했다"고 말했다.
사노피는 플라빅스®에이 유핵정(Tab-in-Tab)을 생산하기 위해 아스피린을 정확하게 클로피도그렐 층 안의 가운데 위치(오차범위 ± 0.2㎜)시킬 수 있는 특수 타정기를 개발했다.
이 특수 타정기는 4번의 코팅(구분 코팅 Isolating Coat, 장용 코팅 Coating preventing release in stomach, 충격흡수코팅 Shock absorbing Coat, 마무리 코팅 Finishing Coat)을 거쳐 플라빅스®에이를 제조하게 된다.
플라빅스®에이는 프랑스 사노피 공장에서 생산돼 국내에 완제 약으로 수입된다.
배 대표는 “플라빅스®에이가 이중항혈소판요법이 필요한 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 대안으로 기대된다”며, “아스피린이 장에서 안전하게 분해될 수 있도록 유핵정 기술로 새롭게 개발한 약인만큼 국내 환자에게 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.
플라빅스®는 클로피도그렐 성분의 오리지널 약이다.
이 약은 1999년 국내에 출시 ▲뇌혈관 질환, ▲심방세동, ▲말초동맥질환, ▲관상동맥질환 4가지 적응 증을 획득했으며, 16가지 임상연구를 통해 항혈전 효과를 입증해왔다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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